ISO13485认证咨询机构

安信达咨询始于1996年，专注于认证咨询与培训服务，在医疗器械领域，我们有着一批丰富的经验实战派咨询培训师，可以为广大客户提供ISO13485认证咨询与ISO13485内审员培训服务；在资质方面，我们可以为医疗器械企业提供医疗器械产品注册咨询、医疗器械生产许可申请咨询、医疗器械经营许可咨询服务。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

全国基层医疗卫生机构的医疗器械，有15%左右都是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入，国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

医疗器械分为三类
第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性
第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类，用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家鼓励研制医疗器械新产品；第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。