ISO13485医疗器械质量体系内审员培训

各企事业单位及有关人员：

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。时常的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理体系作为满足法规要求的基础。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

ISO13485：2003标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。为此,我中心常年举办ISO13485：2003医疗器械质量管理体系内审员培训班，有关事宜通知如下：

一、机构简介

——国家认监委批准的质量管理体系国家注册审核员和内审员、环境管理体系国家注册审核员和内审员、职业健康安全管理体系国家注册审核员和内审员培训机构；

——广东省质量技术监督局指定的全国质量专业职业资格考前培训机构；

——深圳市人事局认定的深圳市专业技术人员继续教育培训基地。

—-中国质量协会认可的国家注册六西格玛黑带培训机构。

二、培训目的

透彻的讲解医疗器械行业认证要求，是学员全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效地进行内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国家竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

三、培训对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。

四、教师资格

CCAA高级注册咨询师，高级培训讲师，丰富的CE认证经验，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企业管理咨询和培训工作经验。

五、培训内容

? 医疗器械行业质量管理体系基础

? ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规目的的体系要求

? ISO13485在具体企业应用中的特点

? 医疗器械的指令要求

? 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE指令需求的手续

? 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志时应注意的问题

? 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志的一般程序

? ISO13485内部审核工作的策划

? 内部审核的技巧

? 第三方认证过程和认证中常见的问题

六、培训时间与地点

3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具体开班日期与上课地点另行通知。

七、收费标准

1780元/人（含培训费、考试费、资料费、证书费、中餐费、学习用品费等）。

八、考核发证

经考试合格，将获颁“ISO13485：2003医疗器械质量管理体系内部审核员”培训合格证书。