TS16949文件三十四 设计和开发控制程序

设计开发方针：严谨? 创新? 持续改进

1? 目的

明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以预防和纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。

2?? 适用范围

适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。

3?? 定义和术语

3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户和合作单位。

3.2设计和开发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和开发达到预期的目标，在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。

评审内容可包括：

l?? 输入是否充分，足以完成设计和开发任务

l?? 已策划的设计和开发进展情况

l?? 是否满足验证和确认的目标

l?? 评价产品在使用中潜在的危害或故障

l?? 产品性能的寿命周期数据

l?? 在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制

l?? 问题的识别和纠正

l?? 设计和开发问题改进的机会

评审的参加者：

l?? 应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。

评审记录：

l?? 应体现和保存评审结果和任何必要的措施。

3.3设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审时，通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求。

对设计和开发过程输出的验证活动可包括：

l?? 将输入要求与设计过程的输出进行比较

l?? 采用替代的设计和开发计算方法

l?? 对照类似的产品进行评价

l?? 试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求

l?? 对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。

验证记录：

l?? 应体现和保存验证结果和任何必要的措施。

3.4设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程确认,在设计和开发的过程中可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。

确认记录：

l?? 应体现和保存确认结果和任何必要的措施。

4?? 职责

4.1 项目负责人：

职责：

1)?? 按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术信息，掌握行业先进技术；

2)?? 按照起草《产品开发设计任务书》，提出开发周期估算及新产品主要技术要求；

3)?? 对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定安全项目；

4)?? 对开发项目，提出较详细工作计划，定期检查；

5)?? 对开发项目，按专业分工，按总体要求，进行项目分解，提出要求，落实到专业工程师；

6)?? 协调项目组成员及其它环节的工作；

7)?? 对开发项目，项目负责人做好各评审会的评审前准备工作；

8)?? 对开发项目，项目负责人应做好下列可能涉及的工作：

a)?? 产品总装图、部件图、零件图（可以电子媒体或硬拷贝型式）；

b)?? 包装标准、规范，产品使用说明书等；

c)?? 零部件明细表、自制件明细表；

d)?? 外协外购件明细表，对于特殊零件提出供应商初选名单；

e)?? 产品标准和企业标准；

f)?? 产品试验大纲、产品检验规程、控制计划；

g)?? 产品试制、小批生产、批量生产中技术问题的处理；

h)?? 对产品售后服务所发现的产品质量问题及时研究并改进之；

i)?? 负责对营销及售后服务人员的技术培训。

9)?? 项目负责人对产品开发项目所涉及的各个方面全权负责协调、督促、处理，对开发项目的成功与否负主要责任，对严重拖延开发进度的事应向上级汇报，以便上级采取措施，予以纠正。

10) 负责产品的改良及技术完善工作，解决公司产品售后服务中的技术性难题。

11) 制定产品技术标准和质量标准，使符合ISO/TS 16949质量管理标准和相关的法律法规和顾客要求。

权力：

1)?? 技术文件标准的审定权；

2)?? 对项目组成员的招募权、奖惩建议权和任免的提名权；

3)?? 对项目组成员工作的监督权；

4)?? 对项目组成员工作争议的裁决权；

5)?? 对项目组成员业务水平的考核评价权；

6)?? 对项目组内的奖惩资金分配权；

7)?? 与项目有关的一切事物的管理权；

8)?? 对开发项目，项目负责人有权了解各专业，各环节的工作状态，对不符合总体要求的部分，项目负责人有要求修改的权利；

9)?? 总经理赋予的其他职权。

4.2 项目组成员：

1)?? 服从项目负责人指挥，仔细审查和评估所分派的工作并及时保质完成分担的任务；

2)?? 搞好组内团结，相互协作，共同努力，保证整体项目的及时优质完成；

3)?? 参与相关设计项目的评审，对设计输入不足、有问题的设计及改进主动发表意见；

4)?? 对不合理的工作分派有提议改正权；

5)?? 对危及项目的质量、进度、成本等事项有越级投诉权；

6)?? 处理好项目组与本部门其他工作的关系，事先作好合理妥善安排。

4.3 技术部经理：

1)?? 所有项目协调管理；

2)?? 协助项目负责人处理开发相关事项；

3)?? 对项目负责人有考核奖惩审定权；

4)?? 接受处理组员投诉；

5)?? 适当时候参与评审；

6)?? 参与产品立向审批，起草任务书；

7)?? 检查各项目组进度、质量，并适时提出相关建议；

8)?? 定期、不定期召开会议，听取各项目组的进度和质量；

9)?? 成本控制；

10) 提出标准化要求；

11) 技术改进和攻关指导；

12) 技术人员培训策划等级评定；

13) 研究和开发计划的制定；

14) 贯彻公司质量方针和设计开发方针。

4.4 总经理：

1)?? 负责产品设计开发资源配置；

2)?? 产品立向审批；

3)?? 研发计划的评审；

4)?? 接受各部门投诉；

5)?? 贯彻公司质量方针；

6)?? 立项的技术评审和裁决；

7)?? 定期、不定期召开会议，听取各部门进度和质量。

4.5 客户经理（顾客代表）

1)?? 在设计开发项目中代表顾客利益,参与提出质量进度和成本要求；

2)?? 对相关设计目标的合理性进行评定；

3)?? 跟踪设计开发的进展；

4)?? 负责与顾客方面相关事宜的联络；

5)?? 对有问题的产品设计有否决权；

6)??????? 参与设计相关阶段的评审。