TS16949文件十六 产品安全与风险控制程序

1. 目的

加强对产品安全与风险的控制，以避免由于不当的开发加工，或在产品过程开发、实现过程中，造成产品和人员伤害、财务方面损失等。

2. 适用范围

适用于产品过程开发、产品实现及服务的全过程。

3. 职责

3.1技术部职责

3.1.1负责过程设计过程中对产品的安全与风险分析。

3.1.2负责工艺方面的风险分析和控制。

3.2生产部负责对产品安全生产的过程控制。

3.3 质量部负责产品安全的检验过程控制，对涉及产品安全的供方进行质量能力评审。

3.4综合部负责组织对担任产品安全操作的员工进行产品安全性责任方面的培训。

3.5相关责任单位负责实施涉及产品安全与风险的纠正措施和预防措施。

4. 工作程序

4.1 产品安全性识别

4.1.1技术部组织成立多方论证小组，在产品的过程先期质量策划过程中，根据产品的特性及其对产品的功能、安全性的影响及顾客的有关规定确定产品的安全特性，在《材料清单(BOM)》上标明。

4.1.2技术部在过程APQP（过程质量先期策划和控制计划）时，规定产品安全与风险性的识别及控制活动。

4.2 产品安全性职责

4.2.1多方论证小组在产品过程设计、生产和检验过程中不仅要考虑满足产品标准，而且必须采用先进、有效的防错技术，以确保产品的安全性。

4.2.2技术部在质量先期的策划过程中必须考虑有效的安全防护。

4.2.3生产部对安全生产负责，实施安全生产“三同时”，具体按《安全生产职责》、《安全生产监督管理规定》执行。

4.2.4质量部对涉及安全的产品特性进行检验，并对记录进行存档。

4.2.5综合部负责对所有从事产品安全特性的操作人员进行培训，确认其符合资格要求，进行必要的产品安全责任方面的宣传，以期对产品安全责任方面的知识达到众所周知。

4.2.6各级管理人员和担任产品安全操作的员工要明确安全责任。

4.3产品安全与风险性的控制

4.3.1技术部在APQP策划过程中，利用PFMEA技术进行产品安全与风险性分析及改进。

4.3.2质量部在对供方进行质量能力评审时，必须对涉及产品安全性进行评审，以确定其具有产品安全性的保证能力。

4.3.3涉及产品安全特性的供方在每批供货时，必须向我厂提供材料或产品的检验报告及相关资料，以保证其具有可追溯性。

4.3.4技术部在产品安全特性相关的文件（如：工艺、PFMEA、控制计划等）应做好标识。

4.3.5过程确认阶段，技术部对产品风险性进行评估和验证，其结果按安全性记录保存。

4.3.6对于涉及安全的使用及操作方法，应当在产品说明中明确描述。

4.4涉及安全的不合格品反应计划

4.4.1产品在运输与储存时进行安全性标识。

4.4.2涉及安全性的产品在说明书上注明使用期限及使用条件。

4.4.3当涉及安全性的产品出现不合格时，采用封存、追回等措施。

5. 相关文件目录

5.1《质量先期策划和控制计划程序》

5.2《安全生产监督管理规定》

5.3《安全生产分级管理职责》

6. 相关记录及保存期:

无