TS16949文件十五 统计技术与数据分析控制程序
1. 目的
合理使用统计技术，收集和分析适当的数据，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的持续改进，增强顾客满意。
2．适用范围
适用于产品实现和服务实现的全过程。
3．职责
3.1技术部负责在质量先期策划中明确每一过程适用的统计工具，负责对制造过程能力应用的统计技术进行计算验证和研究。
3.2 销售部依据销售及顾客满意度的信息，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，并将数据和统计结果传递给技术部、质量保证部。
3.3质量部负责组织统计技术和数据分析的应用，负责对内、外相关性数据的传递、初步分析与处理，并进行过程能力研究。
3.4生产车间负责通过使用统计技术和数据分析，确保生产过程处于稳定的受控状态，并将数据及统计结果传递给技术部、质量部。
3.5综合部负责组织统计技术和数据分析的普及培训。
3.6总经理负责提供统计技术和数据分析研究所需资源。
4. 工作程序和要求
4.1 统计技术选用范围
质量部根据实际需要确定全厂使用的统计技术方法。各部门所应用的统计技术，可在下列统计技术中选用：排列图、因果图、散布图、直方图、控制图、分层法、抽样技术、方差分析法等。
表一：推荐应用的统计技术
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使用部门 |
应用阶段性 |
统计技术名称 |
技术部 |
产品开发/过程开发、文件发放、图纸错误/更改率等 |
FMEA、因果图、方差分析法、距阵图、变换计算、MSA、PPK、流程图、QFD、DOE、差错率 |
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质量部 |
进货、成品检验、过程检验
缺陷原因分析 |
抽样技术、排列图、曲线图、直方图、分层法、因果图、FMEA |
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生产部 |
生产制造过程、工序内不良、设备管理、工装管理 | 控制图、排列图、曲线图、直方图、分层法、合格率 |
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财务部 |
质量成本分析 | 排列图、散布图 |
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采购部 |
交付及时率、退货率 | 曲线图、PPM |
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销售部 |
交付及时率、退货率、货款回笼率、销售增长率 | 曲线图、PPM、排列图 |
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综合部 |
培训合格率、人员流失率、文件控制、员工能力 | 排列图、饼图 |
4.2 统计技术说明
4.2.1抽样检验
技术部根据产品的主要程度和以往的控制经验，制订产品过程的抽样方案，对产品过程进行控制。
4.2.2调查表
根据对产品、过程质量体系涉及的方方面面的控制需要，设定相应的表格进行记录、分析，为质量控制（或管理）搜集必要的信息。
4.2.3排列图
当优先顺序或缺陷程度不得达到一目了然时，为便于观察或决定可采用排列图。
4.2.4因果图
当不合格的原因不易分析确定时，可采用因果图示法确定引起不合格的原因。
4.2.5控制图、PPK / CPK计算
－Ｘ-R 控制图、P控制图用于过程的监控和特殊原因的识别，维护过程控制。
4.2.6流程图
在进行新样品的设计制造、分析过程合理性、贯彻过程控制要领，以及缺陷预防方面可使用流程图。
4.2.7直方图
当要确定各种因素或情况发生几率高低时可用直方图。
4.2.8实验设计（DOE）
当存在因影响产品某一特性或多个特性的多种因素中，不易确定哪些因素主要时，可采用实验设计的方法。
4.2.9测量系统分析（MSA）
通过对测量系统分析以确定测量的准确性，减少误判。
4.3? 统计技术应用和效果验证评价
4.3.1质量部应注意对统计技术应用结果定期（根据生产周期，可每季进行）进行评审以验证统计技术的有效性，统计技术所获得成果立即指导实践，以促进产品质量和性能的提高。
4.3.2验证内容一般包括：
a．??? 统计技术的选用是否合理；
b．?? 统计技术的应用方法是否正确；
c．??? 统计技术的应用是否有效。
4.3.3质量部通过验证，对统计技术应用将效果做出评价。
4.3.4统计予以保持，对需改进的统计技术进行相应改进。
4.4 数据的来源
数据来源于能够客观真实地反映事实的资料和数字信息，数据的来源主要有外部和内部两种。
4.4.1外部来源
a. 政策、法规、标准等；
b. 市场、新产品、新技术的发展方向；
c. 相关方（如顾客、供方等）反馈、投诉和质量信息反馈等。
4.4.2内部来源
a. 日常工作，如质量目标完成情况，检验、试验记录，内审与管理评审报告及质量管理体系正常运行的其它记录。
b. 实际存在和潜在的不合格，如质量统计分析结果、纠正和预防措施、处理结果等。
c. 紧急信息，如出现突发事故等。
d. 其他信息，如员工合理化建议等。
4.4.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、通讯、电子媒体等方式和载体。
4.5 数据的分析与处理
4.5.1技术部、质量部、生产车间使用相应的统计技术进行质量分析。
4.5.2对数据的收集、分析与处理应提供以下信息：
a. 顾客满意度；
b. 产品满足顾客需求的符合性；
c. 过程、产品的特性及发展趋势；
d. 供方的信息等。
4.5.3外部数据的分析与处理
- ?质量部负责认证机构的监督检查结果及反馈数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，具体按《持续改进控制程序》执行。
- b. ?销售部负责与顾客进行沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，具体按《持续改进控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。
- ?各部门直接从外部获取的其它类数据，应在一周内报告质量部，由其分析、整理，根据需要传递、协调处理。
4.5.4内部数据的收集、分析与处理
- 技术部、质量部对制造过程控制可采用控制图、排列图、因果图等进行趋势和原因分析，得出存在和潜在的不合格项。具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。
- 其他部门依照相关文件规定直接收集并传递日常数据，技术部、质量保证部对这些数据选择适宜的统计方法，找出存在和潜在的不合格项。具体按《工序控制程序》、《产品监视和测量控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。
4.6 数据收集人员在收集数据时，应做到准确、可靠防止假数据、信息，造成错误判断的结论。
4.7 记录保存
记录由各部门自己负责保管。
5．相关文件目录
5.1《生产过程控制程序》
5.2《产品监视和测量控制程序》
5.3《质量信息管理规定》
5.4《技术文件管理规定》
5.5《持续改进控制程序》
5.6《纠正和预防措施控制程序》
5.7《过程能力分析作业指导书》
5.8《测量系统分析作业指导书》
5.9《统计过程控制》手册
5.10《测量系统分析》手册
5.11《潜在失效模式及后果分析》手册
6．相关记录及保存期
6.1 《数据记录》?????????????????????????????????? 保存期三年
6.2 《统计图表》 ? ???? 保存期三年
