TS16949文件十二 预防和纠正措施控制程序
1. 目的
消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围
适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。。
3. 术语和定义
3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责
4.1技术部职责：
4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。
4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。
4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
4.2质量部职责：
4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。
4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
4.3销售部负责
4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
4.3.2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
4.4多方论证小组职责：
4.4.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。
4.4.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。
5.? 工作程序
5.1 质量信息的收集和传递
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序号 |
信息来源 |
收集传递职责 |
表单 |
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1 |
顾客抱怨和投诉 |
销售部 |
《信息反馈单》 《客诉处理单》 |
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2 |
不合格项 |
内审员 |
《不合格项通知/处置/验证单》 |
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3 |
审核结果 |
内审员 |
《内部质量审核报告》 《外审报告》 |
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4 |
管理评审输出 |
管理者代表 |
《管理评审报告》 |
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5 |
数据分析输出 |
销售部 |
报告、报表 |
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6 |
满意度测量输出 |
销售部、综合部 |
顾客满意度分析报告 |
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7 |
组织的人员 |
综合部 |
《合理化建议书》 |
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8 |
过程监视和测量结果 |
生产部、质量部 |
生产质量报告、报表 |
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9 |
退货产品试验分析结果 |
质量部 |
《检验和试验报告》 |
5.2 评价
各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：
1)??????? 影响程度（严重性和涉及面）；
2)??????? 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；
3)??????? 改善需投入资源的大小。
5.3 原因分析和证实
除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么？对各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因果图，实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效，具体见《岗位说明书》和《人力资源管理和培训程序》。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。
5.4 纠正和预防措施的制订
采取的行动（措施）的层次：针对[5.3条第几个为什么所调查得到的原因]的行动（措施）；采取的行动（措施）的方式：可以是
a)????????? 消除原因；
b)????????? 使原因变得不敏感；
c)????????? 使原因变得不显著；
在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。
5.5 纠正和预防措施的实施
为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面：
1)????? 措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求；
2)????? 对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪；
3)????? 进行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）；
4)????? 对原因不明或措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误；
5)????? 及时和适当的激励。
5.6 纠正和预防措施的跟踪和验证
跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据——证据应具体、完整、清楚和有说服力。
5.7 措施有效性评价
验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面：
1)????? 原因有没有再出现；
2)????? 不符合现象有没有再出现；
3)????? 不符合程度有没有减轻或消除；
4)????? 需不需要继续观察，以确定实际效果；
5)????? 需不需要再采取其余措施；
6)????? 综合效果如何。
5.8 纠正措施影响处理
5.8.1对于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》执行。
5.8.2涉及到工程规范更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均更改了，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。
5.8.3此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。
5.9 整理提交管理评审
各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进行归纳总结、提交管理评审。
6. 相关文件目录
6.1《文件控制程序》
6.2《技术文件管理规定》
6.3《生产件批准程序》
7. 相关记录及保存期
7.1《信息反馈单》???????????????????????????????? 保存期二年
7.2《纠正/预防措施工作计划表》??????????????????? 保存期二年
7.3《纠正/预防措施完成报告》????????????????????? 保存期二年
7.4《纠正/预防措施验证记录》????????????????????? 保存期二年
