TS16949文件九 质量策划控制程序
1. 目的
通过实施产品质量先期策划及控制计划，明确新产品开发直至批量生产各阶段所涉及的各部门及相关人员的职责，促进各阶段所要求大步骤按时完成。在控制计划中明确工艺过程的要求和特殊特性（包括安全特性），确保新产品功能，外观及包装符合设计要求，最终达到客户满意这一宗旨。
2. 适用范围
本管理程序适用于本公司新产品、更改产品和重点配套产品的设计（开发）和批量生产前的准备工作，也适用于其他顾客要求开发的产品。对同类型不同规格的新品种开发可根据实际情况参照本程序实施产品质量先期策划。
3. 术语
3.1新产品：本程序规定的新产品是指全新开发或在现有产品基础上局部改进或改型的产品。
3.2小组可行性承诺：由多方论证小组对所做的设计能按预定的时间以顾客可以接受的成本以及付诸于制造、装配、试验、包装、运输和100％交货的承诺。
3.3 APQP实施进度计划：根据产品质量策划的结果。多方论证小组制定产品(过程)开发的时间进度计划图表，进度计划图表应列出产品（过程）开发中所有项目的“起始”和“完成”日期，实施进度情况，负责人/部门，以及跟踪检查点，评审会议日程等，进度计划要确保进度符合或提前于顾客的进度计划。
3.4设计任务书：顾客对组织的供货和服务的要求总和。在《设计任务书》中，必须以使用者的观点对各种要求，包括边际条件都作描述，这些要求应该是定量的和可检验的。在《设计任务书》中要确定任务（怎样做）及目的（为什么）。
3.5产品过程设计开发项目责任书：由组织制定的旨在实现《设计任务书》的实施规定。
3.6多方论证小组：由有关部门主管或人员及项目小组组长组成，又称横向协调小组，小组组长及成员名单报总经理批准。
3.7样件控制计划：制作样件（品）时制订的控制计划，是对样件制作时具体方法的指导和描述。
3.8试生产控制计划：试产时制订的控制计划，是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。
3.9生产控制计划：批量生产时的控制计划，是对产品生产过程各工序的控制方法加以书面描述。
3.10产品计划可行性评审：多方论证小组对顾客所完成并提交的产品设计有效性进行评审，确保能按预定的时间和要求进行产品制造、检验或试验、包装、交付。
3.11特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由多方论证小组通过对产品和过程了解确定的特性。特殊特性应在FMEA、控制计划作业指导书上加以标识。
3.12工装样品（OTS）：指采用生产用模具、夹具生产的产品。
4. 职责
4.1销售部负责收集市场信息及顾客对产品的要求和期望。
4.2技术部经理负责组织多方论证小组并报管理者代表/总经理批准。负责批准各阶段计划，协调APQP计划执行过程中遇到的问题。
4.3多方论证小组为非常设立机构，组成部门可在各阶段变更，但需经管理者代表/总经理批准。
4.4多方论证小组组长
4.4.1负责组织产品质量策划，并监督各阶段的实施，在资源保证的情况下，对整个项目成败负责。
4.4.2负责协调完成各阶段的评审及工艺资料的确认。
4.4.3制定进度计划并监督实施；
4.4.4制定项目评审时机和组织评审，并将评审结果报给高层管理者。
4.4.5建立与顾客和组织联系渠道；
4.4.6协助各部门配备所需的资源。
4.4.7向高层管理者报告每一产品质量策划阶段的结果及出现的情况和新问题，以进一步促进他们的承诺和支持。
4.4.8在首次产品装运前组织一次评审，并安排一次管理评审，填写《产品质量策划总结和认定》表。
4.5多方论证小组组员负责在项目活动中，充分代表本部门的职责、权限:
4.5.1明确需要、期望、标准并进行可行性分析；
4.5.2特殊特性、安全特性的确定；
4.5.3潜在失效模式和后果分析（FMEA）；
4.5.4制定控制计划；
4.7在产品质量策划各阶段，各部门应按计划，按时完成任务。
- 5.????? 程序
5.1? 前期准备阶段
5.1.1? 产品设计（开发）任务来源
5.1.1.1 公司根据市场或顾客对产品需求信息，通过各种联系渠道做好市场调研，进行新产品自主开发。
5.1.1.2 销售部根据顾客对产品的需求，取得新产品设计（开发）的技术资料、订单／合同或协议，进行新产品开发。
5.1.1.3 上级部门下达新产品开发任务。
5.1.2? 销售部应从顾客处索取相关技术资料，如样品、产品图样、标准以及其它有关规范等以《产品立项报告》的形式提出项目申请，由总经理组织相应部门评审会签。评审通过后下达设计任务书交技术部进行设计开发。
5.1.2.1 客户提供的图纸、标准及其他有关规范等按本程序规定执行。
5.1.2.2 客户提供的样品由技术部负责登记并保存。
5.1.3? 技术部按《设计任务书》要求整理相关产品开发需求信息，并组织力量及时将顾客提供的资料进行消化，并进行技术、工艺论证。
a)????? 技术要求和顾客要求是否已经明确，在技术上存在什么难度，应怎么解决？
b)????? 关键工艺应如何保证？
c)????? 产品图纸有否存在不够清楚的方面？
d)???? 顾客所需产品在检测、评价样品精度等方面，本公司能否保证。
e)????? 上述存在的问题如需要进一步与顾客沟通联系时，应以传真或书面的形式联系和反馈。
5.1.4? 成立产品质量先期策划小组（APQP小组）
5.1.4.1 产品质量先期策划小组成员可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员组成。如有必要，供应商和顾客代表也可参加。产品质量先期策划小组名单应报公司管理者代表/总经理批准。
5.1.4.2 同类型不同规格的新品种，APQP小组成员规定由技术部、制造部、采购部、质管部、销售部等有关人员组成，技术部项目负责人担任小组长。
5.1.5? 召开产品质量先期策划小组会议
5.1.5.1 产品质量先期策划小组会议内容如下：
a)????? 确定小组成员的作用和职责；
b)????? 确定顾客（内、外部）；
c)????? 确定顾客的要求；
d)???? 理解顾客的期望；
e)????? 确定成本、(材料消耗定额、设备折旧费、管理费)进度和限制的条件；
f)?????? 确定需要来自顾客方面的帮助；
g)????? 对产品的设计、性能要求和制造过程进行可行性评估。
产品质量策划小组应评定产品设计的可行性和产品能否按顾客接受的价格、标准、时间、数量、规格等进行制造、装配、试验、包装和交货。当顾客有要求时，可行性评估报告的形式按顾客要求进行；顾客无要求时，按标准规定的《小组可行性承诺》格式进行。
5.1.5.2 若APQP小组可行性评审认为部分技术要求或部分设计还需修改才能达到顾客的要求时，由销售部（或技术部）与顾客进一步沟通联系，联系协调结。
5.1.5.3 若APQP小组可行性评审认为新产品开发无法达到或满足顾客的要求时，也应由销售部及时通知顾客，放弃产品开发。
5.1.5.4 小组会议应有记录（包括本次会议未能解决的事项），每项措施要明确到责任部门和人员以及进度要求。
5.1.5.5 对同类型不同规格的新品种APQP小组会议由组长根据实际需要决定并主持召开。
5.1.6?? APQP小组在完成上述活动后，技术部应编制《???? 产品APQP进度计划》，生产部编制《新产品试制作业计划》，内容应包括：
a)???????? 工作项目／任务；
b)??????? 责任部门和人员；
c)???????? 预计生产开始、完成时间等。
《???? 产品APQP进度计划》中工作项目／任务可根据客户要求、产品开发的实际需要对本程序文件中有“＊”标记的工作项目作适当裁减或参见通用文件；制定完成后，《???? 产品APQP进度计划》经APQP小组组长审核，报总经理（或授权人）批准；《新产品试制作业计划》由生产部审核，报总经理（或授权人）批准后实施。
5.1.7? 技术部进一步对顾客提供的样品或产品图纸、标准、规范等进行系统消化，在了解顾客愿望的基础上转化为本公司的产品图纸，并确定特殊产品和过程特性。特殊特性包括顾客指定的特性和公司内认定的特性，并应体现在控制计划中，公司内认定的特殊特性见《特殊特性一览表》。具体标识方法为：
- “?”标示重要特性：
① 间接影响产品的配合/功能/安装/外观特性；
② 间接影响产品的安全/排放/节能/法规/防盗特性；
③ 用户对产品质量缺陷有较大抱怨的。
- “▲”标示法规特性：
① 直接影响产品的燃烧特性/车内人员保护/转向控制/制动特性的；
② 直接影响产品的安全/排放/节能/法规/防盗特性的。
- “▽”标示关键特性：
① 对产生的质量缺陷用户不能容忍的；
② 对配合/功能/外观/装配等要求必须保证的。
5.1.8? 技术部根据产品图纸编制以下清单，分别提交有关部门。
a)?????? 新增设施、设备以及检验、测量和试验设备（专用计量器具）清单；
b)?????? 原材料、配套件清单；
c)?????? 工装夹具（特殊工、夹、模具及刀刃具）清单。
5.1.8.1 专用计量器具、工装夹具由技术部负责设计；
5.1.8.2 配套件及原材料由采购部负责落实解决；
5.1.8.3 新增设施、设备（包括特殊工、夹、模具及刀刃具）以及检验、测量和试验设备由质管部、采购部、生产部、工程部负责落实；
5.1.8.4 专用计量器具的制作由工程部负责完成，质管部配合；
5.1.8.5 工装夹具的制作由工程部负责完成，采购部协助配合；
5.2? 产品设计和开发阶段
5.2.1由设计部门的输出
5.2.1.1 设计失效模式和后果分析
DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新，它的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和做出必要的补充、改变和删减的机会，以保证合适的设计特性。
5.2.1.2 可制造性和装配设计
顾客需要和期望范围决定供方产品质量策划小组进行此活动的程度。产品质量策划小组需考虑以下项目：
a)??????? 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性，选择最佳参数进行设计；
b)?????? 制造和装配过程是否可行；
c)??????? 尺寸公差是否合理，并能满足顾客的要求；
d)?????? 性能（包括机械和电气性能）要求是否恰当；
e)??????? 加工数量的确定；
f)??????? 过程调整达到最优化；
g)?????? 材料搬运等达到最小化。
5.2.1.3 设计评审
设计评审应包括以下方面的评价：
a)??????? 设计／功能要求的考虑；
b)?????? 正式的可靠性和置信度目标；
c)??????? 零部件／子系统／系统工作循环和设计失效模式及后果分析；
d)?????? 计算机仿真和模拟试验结果；
e)??????? 可制造性和装配设计的评审；
f)??????? 各加工工序产生的变差结果；
g)?????? 破坏性试验；
h)?????? 设计验证进展。
5.2.1.4 样件制造和控制计划
样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸和材料与功能试验的描述，产品质量策划小组要确保制定样件控制计划。样件的制造为小组和顾客提供了一个极好机会来评价产品或服务满足顾客愿望的程度。产品质量策划小组负责所有的样件都应被评审，以便保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据，保证已对特殊产品和过程特性给予特别注意，使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求，将关注的问题、变差和费用影响传达给顾客。
5.2.1.5 工程图样
a)??????? 工程图样可包括在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。如顾客没有工程图样，应由策划小组评审控制图样，以决定那些对配合、功能、耐久性和政府法规有特殊影响的因素。
b)?????? 应对工程图样进行评审，确定是否具有足够的数据以对每个零件进行全尺寸检验。图样中，应能清楚地标识控制或基准平面／定位平面，以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和工艺装备，所有尺寸应保证可行性和工业制造和测量标准相一致。必要时，功能小组应保证数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。
5.2.1.6 工程规范
为了更好地识别有关零部件的功能、耐久性和外观的要求，产品质量策划小组应对工程规范进行详细的评审。
5.2.1.7 材料规范
对于涉及物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特殊也应包括在控制计划中。
5.2.1.8 图样和规范的更改
当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。
5.2.2? 产品质量先期策划小组的输出
5.2.2.1 新设备、工装和设施要求
为了满足产品制造要求，可能需要添设新的设备、工装和设施，在进度图表上，产品质量策划小组应给予强调并注明，并保证新的工装能够及时供货，且需监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。新的设备、工装以及试验设备应做好清单。
5.2.2.2 特殊产品和过程特性
在初期准备阶段，在了解顾客的愿望的基础上，功能小组应识别初始特殊产品和过程特性进行标识。产品质量策划小组应根据特性明细通过评价技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致。
5.2.2.3 量具和试验设备要求
在制造时，产品质量策划小组应将量具和试验设备的要求增加到进度图表中，然后监测进展，以保证满足所要求的进度。
5.2.2.4 设计验证
主要针对所用原材料、产品的性能、寿命、相关尺寸以及外观和环境进行验证，是否满足顾客的要求。验证时，要有验证计划（包括验证的内容、时间、参加人员和验证方法），并做好验证报告。
5.3? 过程（工艺）设计和开发阶段
5.3.1包装标准准备
若顾客提供包装标准的，按顾客提供的标准准备；如顾客未提供包装标准的，技术部应保证产品在使用时的完整性条件下采用公司现有包装标准，需要时可经顾客确认。
5.3.2产品／过程质量管理体系评审
产品质量控制和生产过程应符合公司质量管理体系文件的控制要求，控制和／或程序的任何更改，质量管理体系文件、控制必须作相应的更改，产品生产必须在受控条件下进行。APQP小组应使用标准规定的《产品／过程质量管理体系检查清单》来进行检查和评审。
5.3.3过程流程图制订和评审
技术部应科学分析、合理编排出最佳的过程流程图。APQP小组应使用标准规定的《过程流程图检查清单》来进行检查和评审。
5.3.4场地平面布置制订和评审
为了确定检测点的位置和物料、产品存放区域，方便管理，采购部、制造部应根据过程流程图制订场地平面布置图。APQP小组应使用标准规定的《场地平面布置图检查清单》来进行评审。
5.3.5过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定和评审
过程失效模式及后果分析由技术部组织制定，它是一种动态文件，当发现新的失效模式时需对它进行评审和更新。APQP小组应使用标准规定的《过程FMEA检查清单》来进行评审。
5.3.6试生产控制计划制定和评审
在批量生产前，技术部应按《控制计划管理程序》编制试生产控制计划，它应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品／过程控制，可增加检验次数、增加审核、采用统计方法进行评价等以遏制初期生产过程中或之前的潜在不符合。APQP小组应采用《控制计划检查清单》来协助进行评审。
5.3.7工艺过程指导书编制
5.3.7.1 技术部编制包括机床的运行转速、进给量、循环时间等加工过程参数的作业指导书，所有对操作有直接责任的操作人员均应配备易理解、可操作的作业指导书，以有效指导操作和对加工过程进行控制。
5.3.7.2 技术部应根据产品图纸、产品技术要求、工艺流程编制检验规范，检验规范应规定检验项目、质量水平、样本大小、使用的计量器具以及检验方法等。
5.3.8测量系统分析（MSA）计划制订
测量系统分析计划由质管部负责编制，部门经理审核，APQP小组组长批准。计划至少应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的内容。
5.3.9初始过程能力研究计划制订
技术部根据控制计划中标识的特性，制订初始过程能力研究计划。计划由管理者代表审批。
5.3.10制订包装规范
技术部设计的产品包装应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包的过程中保持不变，并与采用的搬运方法相匹配。顾客有包装要求时按要求设计。
5.3.11召开产品质量策划小组会议
5.3.11.1 召开会议，对前阶段的工作进行评审，检查试生产各项准备工作完成情况，并研究解决未解决事宜。总经理或授权人应参加会议，会议中未决事宜的解决方法应取得总经理的支持。
5.3.11.2对同类型不同规格的新品种APQP小组会议由组长根据实际需要决定并主持召开。
5.4? 产品与过程确认（试生产）阶段
完成上述准备工作后，由生产部负责，技术部、质管部配合，按《新产品试制作业计划》的进程安排试生产，试生产采用正式生产工装、设备环境（包括操作工）。试生产数量可根据顾客的要求安排，若顾客无要求时，不少于100只。
5.4.1测量系统评价
在试生产过程中，质管部、制造部应按测量系统分析计划进行测量系统的评价和分析。
5.4.2初始过程能力研究
在试生产过程中，技术部、制造部应按初始过程能力研究计划进行初始过程能力研究，研究评价生产过程是否已准备就绪。
5.4.3生产件批准
生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程控制制造出来的产品是否符合技术要求。技术部、质管部应按《生产件批准程序》进行生产件批准。
5.4.4生产确认试验
生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程控制制造出来的产品是否符合技术要求的试验。生产确认试验由APQP小组提出，组长审批后，质管部负责实施。依据以下条款APQP小组确定生产确认试验：
a)??????? 当顾客有规定试验要求时，生产确认试验按顾客的要求进行；
b)?????? 顾客无规定要求时，可委托国家认可的试验机构或安排公司实验室进行试验，并提供试验报告；
c)??????? 顾客未要求进行生产确认试验时，可不做试验；
d)?????? 生产确认试验用的产品，应取自正常生产过程中的产品；
5.4.5包装评价
技术部负责、销售部配合评价采用的产品包装能否在正常运输过程中免受损伤和在不利的环境下受到保护（包括顾客规定的包装）。包装评价应按计划／标准／顾客的要求进行。
5.4.6批量生产控制计划的制定和审批
生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。技术部应根据生产流程、产品特性以及试生产控制计划的经验进行编制和更改，并在执行过程中应根据运行效果进行必要修正。
5.4.7? 质量策划认定和阶段性会议
5.4.7.1 由APQP小组组长主持召开有总经理或授权人参加的新产品先期质量策划小组会议，对质量策划按标准规定格式进行认定和评审。
a)?????? 所有受影响的操作是否都具备了可供使用的控制计划；
b)?????? 作业指导书是否都包括了控制计划中规定的特殊特性和表达了所有PFMEA的建议；
c)?????? 计量器具和试验设备是否满足了规定要求；
5.4.7.2 新品种质量策划认定可根据需要由APQP小组长组织相应人员召开会议，顾客有要求时，按标准规定格式进行总结和认定；顾客无要求时，按《新产品试制总结》规定格式总结和认定。
5.4.8? 在完成了上述各项工作后，并得到客户确认后由销售部通知制造部下发投产通知单，产品投入批量生产。
5.5? 批量生产阶段
5.5.1制造部根据销售部计划和顾客的产品交货期，落实批量生产准备工作，并安排生产计划。
5.5.2减少制造变差
质管部应把控制图和其他统计技术应用作为识别过程变差的工具，分析和制订纠正措施，减少变差，持续地改进和提高产品质量。
5.5.3提高顾客满意度
按《顾客满意度管理程序》和《持续改进管理程序》来达到满意目标。
5.5.4提高对顾客产品交付和服务能力
按《服务管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序》来提高交付和服务能力。
5.5.5批量生产后，质管部负责利用控制计划及SPC方法来评估产品质量，满足顾客要求。
6.? 相关文件目录
6.1???????? 《生产件批准程序》
6.2???????? 《潜在失效模式及后果分析程序》
6.3???????? 《设计和开发控制程序》
6.4???????? 《工程变更管理程序》
6.5???????? 《服务管理程序》
6.6???????? 《纠正和预防措施控制程序》
6.7???????? 《采购管理程序》
6.8???????? 《供应商管理程序》
6.9???????? 《搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序》
6.10??? 《满意度管理程序》
6.11??? 《工序卡》
6.12??? 《检验指导书》
6.13??? 《包装规范》
6.14??? 《人力资源管理与培训程序》
6.15??? 《设备管理程序》
6.16??? 《工装管理程序》
6.17??? 《产品审核程序》
6.18??? 《测量系统分析》手册
6.19??? 《潜在的失效模式及后果分析》手册
6.20??? 《产品质量先期策划和控制计划》手册
7.? 相关记录及保存期
7.1《产品设计可行性报告》???????? ???????????????????长期保存
7.2《设计任务书》???????????????????????????????? ???长期保存
7.3《????? 产品APQP进度计划》?????????????????? ???长期保存
7.4《材料清单（BOM表）》???????????????????????? ???长期保存
7.5《特殊特性清单》?????????????????????????????? ???长期保存
7.6《初始过程流程图》?????????????????????? ?????????长期保存
7.7《过程流程图》???????????????????????????????? ???长期保存
7.8《新设备明细表》?????????????????????????????? ???长期保存
7.9《检测、试验设备明细表》?????????????????????? ???长期保存
7.10《工装明细表》??????????????????????????????? ???长期保存
7.11《控制计划》????????????????????????????????? ???长期保存
7.12 PPAP资料 ?????????????????????????????????????长期保存
7.13《产品质量策划总结和认定》????????????????????? 长期保存
7.14《PFMEA检查清单》???????????????????????????? 长期保存
7.15《新设备、工装和试验设备检查清单》????????????? 长期保存
7.16《产品／过程质量检查清单》????????????????????? 长期保存
7.17《场地平面布置图检查清单》????????????????????? 长期保存
7.18《过程流程图检查清单》????????????????????????? 长期保存
7.19《控制计划检查清单》??????????????????????????? 长期保存
7.20《小组可行性承诺》????????????????????????????? 长期保存
7.21《包装评价》??????????????????????????????????? 长期保存
7.21《产品立项报告》???????????????????????? ???????长期保存
