ISO9000最常用的文件架构

Date09 11 月 2010

Posted By安信达咨询

CategoriesISO9000质量管理体系

ISO9000最常用的文件架构

发表日期:2002年/12月/09日

文件类型功用

质量手册规范原则性的质量管理活动.主要衔接ISO9001标准与程序文件间的桥梁.

程序文件规范管理性的质量管理活动.主要是在企业内使与质量管理相关的流程得到明确规定,并延伸质量手册,使所有活动更具体表现.

作业指导书规范作业性的质量管理活动,具体指出质量相关活动的作业指导与要求,将程序文件中未明述的部份详加说明.

表单执行质量管理活动所填写的标准格式.

【本文

GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000(二)

发表日期:2002年/11月/07日

3.4 有关过程和产品的术语??

3.4.1 过程 process

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动?

注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出.?

注2:组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成.?

注3:对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为”特殊过程”.??

3.4.2 产品 product

过程(3.4.1)的结果?

注1:有下述四种通用的产品类别:?

——服务(如运输);?

——软件(如计算机程序,字典);?

——硬件(如发动机机械零件);?

——流程性材料(如润滑油).?

许多产品由不同类别的产品构成,这种产品称为服务,软件,硬件或流程性材料取决于其主导成分.例如:外供产品”汽车”是由硬件(如轮胎),流程性材料(如:燃料,冷却液),软件(如:发动机控制软件,驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成.?

注2:服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果,并且通常是无形的.服务的提供可涉及,例如:?

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;?

——在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活动;?

——无形产品的交付(如知识的传授);?

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店).?

软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法,记录或程序(3.4.5)的形式存在.

硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1).流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性.硬件和流程性材料经常称之为货物.?

注3:质量管理(3.2.8)主要关注预期的产品.? ?

3.4.3 项目 project

由一组有起止时间的,相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1),该过程要达到符合规定要求(3.1.2)的目标,包括时间,成本和资源的约束条件?

注1:单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分.?

注2:在一些项目中,随着项目的进展,其目标需修订或重新界定,产品特性(3.5.1)需逐步确定.?

注3:项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2).?

注4:参考GB/T19016-1999.??

3.4.4 设计与开发 design and development

将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)?

注1:术语”设计”和”开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段.?

注2:设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发).??

3.4.5 程序 procedure

为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径?

注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.?

注2:当程序形成文件时,通常称为”书面程序”或”形成文件的程序”.含有程序的文件(3.7.2)可称为”程序文件”.??

3.5 有关特性的术语??

3.5.1 特性 characterstic

区分的特征?

注1:特性可以是固有的或赋予的.?

注2:特性可以是定性的或定量的.?

注3:有各种类别的特性,如:?

——物理的(如:机械的,电的,化学的或生物学的特性);?

——感官的(如:嗅觉,触觉,味觉,视觉,听觉);?

——行为的(如:礼貌,诚实,正直);?

——时间的(如:准时性,可靠性,可用性);?

——人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性);? ——功能的(如:飞机的最高速度).??

3.5.2 质量特性 quality characteristic ?

有关要求(3.1.2)的产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)?

注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的,尤其是那种永久的特性.?

注2:赋予产品,过程或体系的特性(如:产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性.??

3.5.3 可信性 dependability

关于可用性及其影响因素:可靠性,维修性和维修保障性的全部特性?

注1:可信性通常仅用于非定量描述的场合.?

注2:可信性是一个与时间有关的质量特性.?

注3:参考IEC60050-191.?

3.5.4 可追溯性 traceability

追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处场所的能力?

注1:当考虑产品(3.4.2)时,可追溯性可涉及到:?

——原材料和零部件的来源;?

——加工过程的历史;?

——产品交付后的分布和场所.?

注2:在计量学领或中,使用VIM:1993,6.10中的定义.??

3.6 有关合格(符合)的术语??

3.6.1 合格(符合) conformity

满足要求(3.1.2)?

注1:该定义与ISO/IEC指南2是一致的,但用词上有差异,其目的是为了适应GB/T19000的概念.?

注2:术语”conformance”是同义的,但不赞成使用.??

3.6.2 不合格(不符合) nonconformity? ?

未满足要求(3.1.2)??

3.6.3 缺陷 defect?

未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)?

注1:区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关.因此,术语”缺陷”应慎用.?

注2:顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响,如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明.

3.6.4 预防措施 preventive action

为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施?

注1:一个潜在不合格可以有若干个原因.?

注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生.

3.6.5 纠正措施 corrective action?

为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施?

注1:一个不合格可以有若干个原因.?

注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生.?

注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的.?

3.6.6 纠正 correction

为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施?

注1:纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施.?

注2:返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例.?

3.6.7 返工 rework?

为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施?

注:不同于返工,返修(3.6.9)可影响或改变不合格产品的某些部分.?

3.6.8 降级 regrade

为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变

3.6.9 返修 repair?

为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施

注1:返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分.

注2:不同于返工(3.6.11),返修可影响或改变不合格产品的某些部分.

3.6.10 报废 scrap

为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期使用而对其采取的措施?

示例:回用,销毁.

注:对不合格服务的情况,是通过终止服务来避免其使用.??

3.6.11 让步 concession

对使用或放行(3.6.13)不符合规定要求(3.1.2)和产品(3.4.2)的许可?

注:让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付.?

3.6.12 偏离许可 deviation permit

产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可?

注:偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途.

3.6.13 放行 release

对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段的许可?

注:在英语中,若涉及计算机软件,术语”release”通常是指软件本身的版本.

3.7 有关文件的术语

3.7.1 信息 information

有意义的资料?

3.7.2 文件 document

信息(3.7.1)及其承载媒体?

示例:记录,规范(3.7.3),程序文件,图样,报告,标准.?

注1:媒体可以是纸张,计算机磁盘,光盘或其他电子媒体,照片或样件,或它们的组合.?

注2:一组文件,如若干个规范和记录(3.7.6),经常称0为”documentation”.?

注3:某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求.

3.7.3 规范 specification?

阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)?

注:某个规范可能与活动有关(如:程序文件,过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如:产品规范,图样和性能规范).?

3.7.4 质量手册 quality manual

规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)?

注:为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同.

3.7.5 质量计划 quality plan

对特定的项目(3.4.3),产品(3.4.2),过程(3.4.1)或合同,规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)

注1:这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程.?

注2:通常,质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件.?

注3:质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一.?

3.7.6 记录 record?

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)?

注1:记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4),并提供验证(3.8.4),预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.

注2:通常记录不需要控制版本.?

3.8 有关检查的术语?

3.8.1 客观证据 objective evidence?

支持事物存在或其真实性的资料?

注:客观证据可通过观察,测量,试验(3.8.3)或其他手段获得.?

3.8.2 检验 inspection

通过观察和判断,必要时结合测量,试验所进行的符合性评价?

[ISO/IEC指南2]?

3.8.3 试验 test?

按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)?

3.8.4 验证 verification

通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定?

注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.?

注2:认定可包括下述活动,如:?

——变换方法进行计算;?

——将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较;?

——进行试验(3.8.3)和演示;?

——评审发布前的文件.?

3.8.5 确认 validation

通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定?

注1:”已确认”一词用于表示相应的状态.?

注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.?

3.8.6 鉴定过程 qualification process

证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)?

注1:”已鉴定”一词用于表示相应的状态.?

注2:鉴定可涉及到人员,产品(3.4.2),过程或体系(3.2.1).?

示例:审核员鉴定(3.9.13),材料鉴定.?

3.8.7 评审 review

为确定主题事项达到规定目标的适宜性,充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动?

注:评审也可包括确定效率(3.2.15).?

示例:管理评审,设计与开发评审,顾客要求(3.1.2)评审和不合格评审.?

3.9 有关审核的术语 ?

注:3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制,在标准发布时它们有可能变化.

3.9.1 审核 audit

为获得审核证据(3.9.5)并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则(3.9.4)的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程(3.4.1)?

3.9.2 审核方案 audit program

针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审核(3.9.1)?

3.9.3 审核范围?audit scope

审核(3.9.1)的广度和界限?

注:范围通常包括对地理位置,组织单元,活动和过程(3.4.1)以及被覆盖的时间段的表述.?

3.9.4 准则 criteria

确定为依据的一组方针,程序(3.4.5)或要求(3.1.2)?

3.9.5 审核证据 audit evidence

可多方查证的与经协商的准则(3.9.4)有关的记录(3.7.6),事实陈述或其他信息(3.7.1)?

注:审核证据可以是定性的或定量的.?

3.9.6 审核发现 audit findings

审核(3.9.1)的结果

3.9.7 审核结论 audit conclusions

审核组(3.9.10)在考虑了所有审核发现(3.9.6)以后得出的审核(3.9.1)结果?

3.9.8 审核委托方 audit client

要求或请求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或个人?

3.9.9 受审核方 auditee

被审核的组织(3.3.1)?

3.9.10 审核组 audit team

实施审核(3.9.1)的一个人或一组人?

注1:审核组的一个或多个人通常是合格审核员(3.9.14),并且其中之一通常被任命为审核组长.审核组可包括接受培训的审核员.在需要时可包括技术专家(3.9.12).?

注2:观察员可以陪同审核组,但不作为成员.?

3.9.11 审核员 auditor

被委派实施审核(3.9.1)的人员?

注:对所考虑的特定审核,审核员通常要具有必要的资格.?

3.9.12 技术专家 technical expert

〈审核〉提供关于被审核的某个组织(3.3.1),过程(3.4.1),活动或领域的专业支持的人员?

3.9.13 审核员资格 auditor qualifications

个人的综合素质,教育,培训,工作经历,审核(3.9.1)经历及能够一个人作为审核员(3.9.11)被委派所需要证实的能力的组合?

3.9.14 合格审核员 qualified auditor??

已成功通过了一个审核员鉴定过程(3.8.6)的人员??

3.10 有关测量过程质量保证的术语

注:3.10中的术语和定义已在GB/T19011中编制,在标准发布时它们有可能变化.?

3.10.1 测量控制体系 measurement control system?

为完成计量确认(3.10.3)并持续控制测量过程(3.10.2)所必需的一组相互关联或相互作用的要素??

3.10.2 测量过程 measurement process?

确定量值的一组操作??

3.10.3 计量确认 metrological confirmation ?

为了确保测量设备(3.10.4)处在符合其预期使用要求(3.1.2)的状态所要求的一组操作?

注1:计量确认通常包括:校准和(或)验证(3.8.4),各种必要的调整或维修(3.6.9)及随后的再校准,与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签.?

注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成.

注3:预期使用要求包括:量程,分辨率,最大允许误差等.?

注4:计量确认要求通常与产品质量要求不同,并不在产品要求(3.1.2)中规定.?

3.10.4 测量设备 measuring equipment?

为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器,软件,测量标准,标准物质和(或)辅助设备或它们的组合?

3.10.5 计量特性?metrological characteristic

可影响测量结果的区分的特征

注1:测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性.?

注2:计量特性可作为校准的对象.?

3.10.6 计量职能 metrological function?

组织建立并实施测量控制体系(3.10.1)的职责

GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000(一)

发表日期:2002年/11月/07日

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ISO 前言

国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系.

国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草.

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布.

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,这一点应引起注意.ISO不负责识别任何这样的专利权问题.

ISO9000是由ISO/TC176/SC1国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定.

本标准代替ISO8402:1994和ISO9000—1:1994.ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的”选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版.

本标准的附录A仅是提示的附录,它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图.? GB/T19000-2000 ISO引言 0.1 总则 ?

GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系.这些标准包括:?

——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语.

——GB/T19001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意.

——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南.该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意.

——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南.

上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准,在国内和国际贸易中促进相互理解.?

0.2 质量管理原则 ?

为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理.针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功.质量管理是组织各项管理的内容之一.?

八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功.

a.以顾客为中心?

组织依存于其顾客.因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.?

b.领导作用?

领导者确立本组织统一的宗旨和方向.他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.?

c.全员参与?

各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益.? d.过程方法?

将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.?

e.管理的系统方法?

识别,理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性.?

f.持续改进?

组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.?

g.基于事实的决策方法?

有效决策是建立在数据和信息分析基础上.?

h.互利的供方关系?

组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.?

这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础.

质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000

1 范围

本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础知识,并确定了相关的术语.本标准适用于:?

a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织;?

b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;?

c.产品的使用者;?

d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如:供方,顾客,行政执法机构);

e.评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如:审核员,行政执法机构,认证机构);?

f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员;?

g.制定相关标准的人员.?

2 质量管理体系基础?

2.1 质量管理体系说明?

质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意.?

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求.顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定,在任一情况下,顾客最终确定产品的可接受性.因为顾客的需求和期望是不断变化的,这就促使组织持续地改进其产品和过程.?

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品.质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加使顾客和其他相关方满意的可能性.质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提供信任.?

? 2.2 质量管理体系要求与产品要求 ?

GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来.?

GB/T19001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品.GB/T19001本身并不规定产品要求.?

产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定.在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范,产品标准,过程标准,合同协议和法规要求中.??

2.3 质量管理体系方法?

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:?

a.确定顾客和其他相关方的需求和期望;?

b.建立组织的质量方针和质量目标;?

c.确定实现质量目标必需的过程和职责;?

d.确定和提供实现质量目标必需的资源;?

e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法;?

f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;?

g.确定防止不合格并消除产生原因的措施;?

h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系.?

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系.?

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任,为持续改进提供基础.这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功.??

2.4 过程方法?

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程.?

为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程.通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入.系统的识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为”过程方法”.?

本标准鼓励采用过程方法管理组织.

图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准.该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用.监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息,这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度.图1中的模式不表明更详细的过程.?

注释

增值活动

信息流

注:括号中的陈述不适用于GB/T19001?

图1 基于过程的质量管理体系??

2.5 质量方针和质量目标?

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点.两者确定了预期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果.质量方针为建立和评审质量目标提供了框架.质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,并是可测量的.质量目标的实现对产品质量,作业有效性和财务业绩都有积极的影响,因此对相关方的满意和信任也产生积极影响.??

2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用?

最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行.基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用:?

a.制定并保持组织的质量方针和质量目标;?

b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现,以增强员工的意识,积极性和参与程度;?

c.确保整个组织关注顾客要求;?

d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;?

e.确保建立,实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;?

f.确保获得必要资源;?

g.定期评价质量管理体系;?

h.决定有关质量方针和质量目标的活动;?

I决定质量管理体系的改进活动;?

2.7 文件?

2.7.1 文件的价值?

文件能够沟通意图,统一行动,它有助于:?

a.符合顾客要求和质量改进;?

b.提供适宜的培训;?

c.重复性和可追溯性;?

d.提供客观证据;?

e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性.?

文件的形成本身并不是很重要,它应是一项增值的活动.??

2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型?

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:?

a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册.?

b.表述质量管理体系如何应用于特定产品,项目或合同的文件,这类文件称为质量计划.

c.阐明要求的文件,这类文件称为规范;?

d.阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南;?

e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序,作业指导书和图样;?

f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录.? 每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体.这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模,过程的复杂性和相互作用,产品的复杂性,顾客要求,适用的法规要求,经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度.?

2.8 质量管理体系评价??

2.8.1 质量管理体系过程的评价

当评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程,提出如下四个基本问题:

a.过程是否予以识别和适当确定 ?

b.职责是否予以分配 ?

c.程序是否被实施和保持 ?

d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效 ?

综合回答上述问题可以确定评价结果.质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同, 并可包括很多活动,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定.?

2.8.2 质量管理体系审核?

审核用于确定符合质量管理体系要求的程度.审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会.?

第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础.?

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行.?

第三方审核由外部独立的审核服务组织进行.这类组织通常是经认可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的认证或注册.?

GB/T19011提供了审核指南.??

2.8.3 质量管理体系评审?

最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性,充分性,有效性和效率进行定期的,系统的评价.这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化.评审包括确定采取措施的需求.?

审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审.??

2.8.4 自我评定?

组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审.?

自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项.??

2.9 持续改进?

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性,改进包括下述活动:?

a.分析和评价现状,以识别改进范围;?

b.设定改进目标;?

c.寻找可能的解决办法以实现这些目标;?

d.评价这些解决办法并作出选择;?

e.实施选定的解决办法;?

f.测量,验证,分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足;?

g.将更改纳入文件.?

必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会.从这种意义上说,改进是一种持续的活动.顾客和其他相关方的反馈,质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会.?

2.10 统计技术的作用?

使用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率.这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策.?

在许多活动的状态和结果中,甚至是在明显的稳定条件下,均可观察到变异.

这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到,并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,均可看到其存在.?

统计技术可帮助测量,表述,分析,说明这类变异并将其建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现.这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质,程度和原因提供帮助.从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促进持续改进.?

GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南.??

2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点?

质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求,期望和要求.组织的质量目标与其他目标如与增长,资金,利润,环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成.一个组织的管理体系的某些部分,可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体系.这将有利策划,资源配置,确定互补的目标并评价组织的总体有效性.组织的管理体系可以对照其要求进行评价,也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核,其审核可分开进行,也可同时进行. ??

2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系?

GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则,它们两者均:?

a.使组织能够识别它的强项和弱项;?

b.包含对照通用模式进行评价的规定;?

c.为持续改进提供基础;?

d.包含外部承认的规定.?

GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同.GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求,并为业绩改进提供了指南.质量管理体系评价确定这些要求是否满足.优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方.优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础.? ?

3 术语和定义?

本章定义的术语,如果出现在其他的定义或注释中,将使用黑体字表示,并在其后括号中附原词条号.这种以黑体字表示的术语,可以用其完整的定义所替代.例如:?

产品(3.4.2)被定义为”过程(3.4.1)的结果”.?

过程被定义为”一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”.?

如果术语”过程”由它的定义所替代:?

产品则成为”一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”.?

对于在具体场合限于特定含义的概念,在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域.例如:技术专家〈审核〉(3.9.12).??

3.1 有关质量的术语??

3.1.1 质量 quality

一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度?

注1:术语”质量”可使用形容词如差,好或优秀来修饰.?

注2:”固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那种永久的特性.??

3.1.2 要求 requirement

明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望?

注1:”通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯,即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的.?

注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求,质量管理要求,顾客要求.

注3:规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2)中阐明.?

注4:要求可由不同的相关方提出.??

3.1.3 等级 grade

对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2),过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级

示例:飞机票的舱级和宾馆指南中的分类.?

注:在确定质量要求时,等级通常是规定的.??

3.1.4 顾客满意 customer satisfaction

顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉?

注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意.?

注2:即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意.??

3.1.5 能力 capability

组织(3.3.1),体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领?

注:ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语.??

3.2 有关管理的术语??

3.2.1 体系(系统) system

相互关联或相互作用的一组要素??

3.2.2 管理体系 management system

建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)

注:一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系(3.2.3),财务管理体系或环境管理体系.??

3.2.3 质量管理体系 quality management system

指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的管理体系(3.2.2).?

3.2.4 质量方针 quality policy

由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)意图和质量方向?

注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架.?

注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2).?

3.2.5 质量目标 quality objective

关于质量(3.1.1)的所追求的目的

注1:质量目标通常建立在组织的质量方针(3.2.4)基础上.?

注2:通常对组织(3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标.??

3.2.6 管理 management

指导和控制组织(3.3.1)的相互协调的活动?

注:在英语中,术语”management”有时指人,即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人.当”management”以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念”management”相混淆.例如:不赞成使用”management shall……,”而应使用”top management(3.2.7) shall…….”??

3.2.7 最高管理者 top management

在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人??

3.2.8 质量管理 quality management

指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的相互协调的活动?

注:关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9),质量控制(3.2.10),质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12).?

3.2.9 质量策划 quality planning

质量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标?

注:编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分.??

3.2.10

质量控制 quality control

质量管理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)? ?

3.2.11 质量保证 quality assurance

质量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供能满足质量要求(3.1.2)的信任??

3.2.12 质量改进 quality improvement

质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力?

注:要求可以是有关任何方面的,如有效性(3.2.14),效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4).??

3.2.13 持续改进 continual improvement

增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动?

注:制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个通过使用审核发现(3.9.6)和审核结论(3.9.7),数据分析,管理评审(3.8.7)或其他方法并通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)的持续过程.??

3.2.14 有效性 effectiveness

完成策划的活动并达到策划的结果的程度??

3.2.15 效率 efficiency

得到的结果与所使用的资源之间的关系??

3.3 有关组织的术语??

3.3.1 组织 organization

职责,权限和相互关系得到安排的一组人员及设施?

示例:公司,集团,商行,企事业单位,研究机构,慈善机构,代理商,社团或上述组织的部分或组合.?

注1:安排通常是有条理的.?

注2:组织可以是国营的或私营的.?

注3:本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准.术语”组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义.??

3.3.2 组织结构 organizational structure

人员的职责,权限和相互关系的安排?

注1:安排通常是有序的.?

注2:组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供.?

注3:组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口.??

3.3.3 基础设施 infrastructure

〈组织〉组织(3.3.1)运行所必需的一组设施,设备和服务?

3.3.4 工作环境 work environment?

工作时所处的一组条件?

注:条件包括物理的,社会的,心理的和环境的因素(如温度,承认制度,人体工效和大气成分).??

3.3.5 顾客 customer

接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人?

示例:消费者,购物者,最终使用者,零售商,受益者和采购方.?

注:顾客可以是组织内部的或外部的.??

3.3.6 供方 supplier

提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人?

示例:制造商,批发商,产品的零售商或商贩,服务或信息的提供方.?

注1:供方可以是组织内部的或外部的.?

注2:在合同情况下供方有时称为”承包方”.??

3.3.7 相关方 interested party

与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体?

示例:顾客(3.3.5),所有者,员工,供方(3.3.6),银行,协会,合作伙伴或社会.?

注:一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成.??

GB/T19004-2000

发表日期:2002年/11月/07日

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前言

本标准等同采用ISO9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》.

本标准是GB/T19000族标准之一.标准中的”应”(shall)表示要求,”应当”(should)仅起指导作用.

本标准对GB/T19004.1-1994作了技术性修订,本标准发布时,取代GB/T19004.1-1994.

本标准的附录A和附录B是提示的附录.

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口.

本标准由中国标准研究中心负责起草.

本标准起草单位:中国标准研究中心,中国机械科学研究院,上海质量管理科学研究院,深圳康达信质量认证咨询中心,中国标准化协会,中国质量管理协会,东风汽车股份有限公司,青岛啤酒集团.

本标准主要起草人:谷艳君,李铁男,熊大田,赵宜正,吴兴辉,张伟,蒲伦昌,朱小莉,乔向红.

GB/T19004-2000

ISO前言

国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切的合作关系.

国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草.

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决.国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布.

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意.ISO不负责识别任何这样的专利权问题.

国际标准ISO9004由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定.

本标准取代ISO9004-1:1994(因对其作了技术性修订).本标准的题目已作了修改,以反映质量管理体系的内涵.由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准,因而也将对这些标准进行评审,以便决定是将其撤销还是作为技术报告重新发布.

与以前的版本相比,ISO9001和ISO9004现在是一对协调的质量管理标准.ISO9001旨在给出产品的质量保证并提高顾客的满意程度,而ISO9004则通过使用更广泛的质量管理的观点,提供业绩改进的指南.

本标准的附录A和B仅是提示的附录.

GB/T19004-2000

0 引言

0. 1 总则

采用质量管理体系应当是组织最高管理者的一项战略决策.一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求,具体目标,所提供的产品,所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响.本标准以八项质量管理原则为基础.统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的.

组织的目的是:

——识别并满足其顾客和其他相关方(组织内人员,供方,所有者,社会)的需求和期望,以获得竞争收益,并以有效和高效的方式实现;

——实现,保持并改进组织的整体业绩和能力.

质量管理原则的应用不仅可为组织带来直接利益,而且也对成本和风险的管理起着重要作用.考虑利益,成本和风险的管理对组织,顾客和其他相关方都很重要,关于组织整体业绩的这些考虑可影响:

——顾客的忠诚;

——业务的保持和扩展;

——营运结果,如收入和市场份额;

——对市场机会的灵活与快速反应;

——成本和周转期(通过有效和高效地利用资源达到);

——对最好地达到预期结果的过程的整合;

——通过提高组织能力获得的竞争优势;

——员工了解并推动实现组织的目标和参与持续改进;

——相关方对组织有效性和效率的信心,这可由该组织的业绩,产品寿命周期以及信誉所产生的经济和社会效益来证实;

——通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化,为组织及其供方创造价值的能力.

0.2 过程方法

本标准鼓励组织在建立,实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时,采用过程方法,通过满足相关方的要求,增强相关方满意.

为使组织有效和高效地运作,组织必须识别并管理许多相互关联的活动.通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程.通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入.

组织内由诸过程所组成的系统的应用,以及这些过程的识别和相互作用及其管理,称为”过程方法”.

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续地控制.

过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:

a) 理解并满足要求;

b) 需要从增值角度考虑过程;

c) 获得过程业绩和有效性的结果;

d) 基于客观测量,持续改进过程.

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4-8章中提出的过程联系.这种展示反映了在规定输入要求时相关方起着重要作用;对相关方满意的监视要求对相关方有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价.图1的模式并没有详细地反映各过程.

图1——以过程为基础的质量管理体系模式

0. 3 与GB/T19001的关系

GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,它们既可以互相补充,也可以单独使用.虽然这两项标准的适用范围不同,但具有相似的结构,以有助于它们作为一对协调一致的标准使用.

GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的.在满足顾客要求方面,

GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性.

与GB/T19001相比,GB/T19004为实现质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率.对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织,GB/T19004推荐了指南.然而, 用于认证和合同不是GB/T19004的目的.

为进一步方便使用,本标准将GB/T19001要求的基本内容置于方框内,并附在相应的条款后.”注”为理解和说明本标准提供了指南.

0.4 与其它管理体系的相容性

本标准不包括针对其它管理体系的指南,如环境管理,职业安全卫生管理,财务管理或风险管理所特有的指南.然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合.组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系.

中华人民共和国国家标准

质量管理体系业绩改进指南 GB/T 19004-2000

Quality management systems — idt ISO 9004:2000

Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994

1 范围

本标准提供了超出GB/T19001要求的指南,以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率,进而考虑开发改进组织业绩的潜能.与GB/T19001相比,本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩.

本标准适用于组织的各个过程,因此,本标准所依据的质量管理原则也可在整个组织内应用.本标准强调实现持续改进,这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量.

本标准包括指南和建议,既不拟用于认证,法规或合同目的,也不是GB/T19001的实施指南.

2 引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.

GB/T19000-2000 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)

3 术语和定义

本标准采用GB/T19000的术语和定义.

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前使用的情况:

供方 ——→ 组织 ——→ 顾客(相关方)

在本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”.

4 质量管理体系

4.1 体系和过程的管理

成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理.实施并保持一个通过考虑相关方的需求,从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功.质量管理是组织各项管理的内容之一.

最高管理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织:

a) 确定体系和过程,这些体系和过程能得到准确地理解以及有效和高效地管理和改进;

b) 确保过程有效和高效地运行并受控,并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据.

建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括:

——确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程;

——连续地收集并使用过程数据和信息;

——引导组织进行持续改进;

——使用适宜的方法评价过程改进,如自我评定和管理评审.

附录A和B分别给出了自我评定和持续改进的过程的示例.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.

组织应:

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;

e) 监视,测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.

组织应按本标准的要求管理这些过程.

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.

注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.

4.2 文件

管理者应当规定建立,实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件,包括相关记录.

文件的性质和范围应当满足合同,法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望,并要与组织相适应.文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体. 为使文件满足相关方的需求和期望,管理者应当考虑:

——顾客和其他相关方的合同要求;

——采用的国际,国家,区域和行业标准;

——相关的法律法规要求;

——组织的决定;

——与组织能力发展相关的外部信息来源;

——与相关方的需求和期望有关的信息.

管理者应当对照下述准则,就组织的有效性和效率对文件的制定,使用和控制进行评价:

——功能性(如处理速度);

——便于使用;

——所需的资源;

——方针和目标;

——与管理知识相关的当前和未来的要求;

——文件体系的水平对比;

——组织的顾客,供方和其他相关方所使用的接口.

管理者应当依据组织有关沟通的原则,确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d) 组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;

e)本标准所要求的记录.

注:

1.本标准出现 “形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实

施和保持.

2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力.

3.文件可采用任何形式或类型的媒体.

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述.

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制.质量记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b) 必要时对文件行进评审与更新,并再次批准;

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;

e) 确保文件保持清晰,易于识别;

f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些

文件进行适当的标识.

4.2.4 记录的控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰,易于识别和检索.应编制形成文件的程序,以规定记录的标识,贮存,保护,检索,保存期限和处置所需的控制.

4.3 质量管理原则的应用

成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理.本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础.

这些原则是为最高管理者制定的,以使最高管理者领导组织进行业绩改进.这些质量管理原则已融入本标准,它们是: a) 以顾客为关注焦点

组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望;

b) 领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境;

c) 全员参与

各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益;

d) 过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果; e) 管理的系统方法

将相互联系的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率;

f) 持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标;

g) 基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上;

h) 与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.

组织成功地运用八项管理原则将使相关方获益,如,提高投资回报,创造价值和增加稳定性.

5 管理职责

5.1 通用指南

5.1.1 引言

最高管理者的领导作用,承诺和积极参与,对建立并保持有效和高效的质量管理体系使所有相关方获益是必不可少的.为使组织和相关方获益,有必要确立,保持并提高顾客的满意程度.最高管理者应当考虑以下活动:

——确立符合组织宗旨的设想,方针和战略目标;

——通过实例引导组织,以促进其人员间的相互信任;

——就组织在质量和质量管理体系方面的方向和价值观进行沟通;

——参与改进项目,寻求新的方法,问题的解决办法以及开发新产品;

——直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈;

——识别能使组织增值的产品实现过程;

——识别影响产品实现过程有效性和效率的支持过程;

——营造鼓励组织内人员参与和发展的环境;

——提供支持组织战略计划实现所必需的结构和资源.

最高管理者还应当规定组织业绩的测量方法,以便确定是否达到了所策划的目标.

这些方法包括:

——财务测量;

——整个组织过程业绩的测量;

——外部测量,如水平对比和第三方评价;

——对顾客,组织内人员和其他相关方满意程度的评定;

——对顾客和其他相关方对产品性能的感受的评定;

——对管理者已识别的其它成功因素的测量.

从这些测量和评定所获得的信息应当作为管理评审的输入,从而确保通过质量管理体系的持续改进来推动组织业绩的改进.

5.1.2 需考虑的事项

在建立,实施和管理组织的质量管理体系时,管理者应当考虑4.3条款所概述的质量管理原则.

基于这些原则,最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺:

——除了了解顾客的要求外,还要了解顾客当前和未来的需求和期望;

——宣传方针和目标,以提高组织内人员的意识,能动性并鼓励参与;

——将持续改进作为组织过程的目标;

——策划组织的未来并管理变更;

——确定使相关方满意的框架并予以沟通.

除了渐进的或连续的持续改进之外,最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段.在更改期间,管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通.

最高管理者应当识别组织的产品实现过程,这些过程与组织的成功直接相关.最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程.

管理者应当确保过程都以有效和高效的网络方式运作.管理者还应当分析和优化过程(包括产品实现过程和支持过程)的相互作用.

管理者应当考虑:

——确保对过程的顺序和相互作用进行设计,从而有效和高效地达到预期结果;

——确保对过程输入,活动和输出作出明确规定并予以控制;

——对输入和输出进行监视,以便验证各过程是相互联系的,并有效和高效地运行;

——对风险进行识别和管理,并把握业绩改进的机会;

——对数据进行分析,以促进过程的持续改进;

——确定过程的负责人并赋予他们充分的职责和权限;

——对每个过程进行管理,以实现过程目标;

——相关方的需求和期望.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b) 制定质量方针;

c) 确保质量目标的制定;

d) 进行管理评审;

e) 确保资源的获得.

5.2 相关方的需求和期望

5.2.1 总则

每个组织都有相关方,而每个相关方都有各自的需求和期望.组织的相关方包括:

——顾客和最终使用者;

——组织内人员;

——所有者和(或)投资者(如股东,个人或团体,包括公共部门,他们对组织有着利害关系);

——供方和合作者;

——社会,即受组织或其产品影响的团体和公众.

5.2.2 需求和期望

组织的成功取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望,以及是否能理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望.

为了理解和满足相关方的需求和期望,组织应当:

——识别相关方并始终兼顾它们的需求和期望;

——将已识别的需求和期望转化为要求;

——在整个组织内沟通这些要求;

——注重过程改进,以确保为已识别的相关方创造价值.

为了满足顾客和最终使用者的需求和期望,组织的管理者应当:

——理解顾客的需求和期望,包括潜在顾客的需求和期望;

——为顾客和最终使用者确定产品的关键特性;

——识别并评定组织在市场中的竞争能力;

——识别市场机会,劣势及未来竞争的优势.

与组织的产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括:

——符合性;

——可信性;

——可用性;

——交付能力;

——产品实现后的活动;

——价格和寿命周期的费用;

——产品安全性;

——产品责任;

——环境影响.

组织应当识别其人员在得到承认,工作满意和个人发展等方面的需求和期望.对他们的这种关心有助于确保最大程度地调动其人员的参与意识和能动性.

组织应当对满足已识别的所有者和投资者的需求和期望的财务及其它结果作出规定.

组织的管理者应当考虑与其供方建立合作关系的潜在利益,以便为双方创造价值.合作关系应当基于共同的战略,共享知识和利润以及共同承担损失.在建立合作关系时,组织应当:

——识别可作为潜在合作者的主要供方和其它组织;

——对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解;

——对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解;

——建立确保持续合作机会的目标.

在考虑与社会的关系时,组织应当:

——表明对卫生和安全的责任;

——考虑对环境的影响,包括节约能源和保护自然资源;

——识别适用的法律法规要求;

——识别其产品,过程和活动对社会,尤其是对社区所产生的实际影响及潜在影响.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足.

5.2.3 法律法规要求

管理者应当确保组织具有适用于其产品,过程和活动的法律法规要求方面的知识,并应当将这些要求作为质量管理体系的要素之一.管理者还应当考虑:

——倡导在职业道德的规范下,有效和高效地遵守当前和预期的要求;

——高于法律法规要求而给相关方带来的收益;

——组织在保护社区利益方面所起的作用.

5.3 质量方针

最高管理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的一种手段. 组织的质量方针应当

是其总方针和战略的组成部分,并与其保持一致.

在制定质量方针时,最高管理者应当考虑:

——为使组织成功,将来所需进行的改进的程度和类型;

——预期或期望的顾客满意程度;

——组织内人员的发展;

——其他相关方的需求和期望;

——超出GB/T19001要求所需的资源;

——供方和合作者的潜在贡献.

可用于改进的质量方针应当:

——与最高管理者对组织未来的设想和战略相一致;

——使质量目标在整个组织内都能得到理解和贯彻落实;

——表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺;

——在最高管理者的明确领导下,有助于促进整个组织对质量的承诺;

——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度相关的持续改进;

——以有效的方式表述,以高效的方式沟通.

质量方针应当象其它经营方针一样定期进行评审.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a) 与组织的宗旨相适应;

b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c) 提供制定和评审质量目标的框架;

d) 在组织内得到沟通和理解;

e) 在持续适宜性方面得到评审.

5.4 策划

5.4.1 质量目标

组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架.最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标.这些目标应当是可测量的,以便管理者进行有效和高效地评审.在建立这些目标时,管理者还应当考虑:

——组织以及所处市场的当前和未来需求;

——管理评审的相关结果;

——现有的产品性能和过程业绩;

——相关方的满意程度;

——自我评定结果;

——水平对比,竞争对手的分析,改进的机会; ——达到目标所需的资源.

质量目标应当以组织内人员都能对其实现作出贡献的方式加以沟通.质量目标的展开职责应当予以规定.目标应当系统地评审并在必要时进行修订.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容.质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.

5.4.2 质量策划

管理者应当对组织的质量策划负责.这种策划应当注重对有效和高效地实现与组织战略相一致的质量目标及要求所需的过程作出规定. 有效和高效策划的输入包括:

——组织的战略;

——已确定的组织目标;

——已确定的顾客和其他相关方的需求和期望;

——对法律法规要求的评价;

——对产品性能数据的评价;

——对过程性能数据的评价;

——过去的经验教训;

——已显示的改进机会;

——相关风险的评估及减轻的数据.

组织的质量策划的输出应当根据以下方面来确定所需的产品实现和支持过程:

——组织所需的技能和知识;

——实施过程改进计划的职责和权限; ——所需的资源,如资金和基础设施;

——评价组织业绩改进成果的指标;

——改进的需求,包括方法和工具改进的需求;

——文件的需求,包括记录的需求.

管理者应当对质量策划的输出进行系统的评审,以确保组织过程的有效性和效率.

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5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求.

b) 在对质量管理体系的变更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.

5.5 职责,权限和沟通

5.5.1 职责和权限

为了实施并保持有效和高效的质量管理体系,最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通.

组织的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限,从而使他们能够为实现质量目标作出贡献,并使他们树立参与意识,提高能动性和作出承诺.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.5 职责,权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责,权限得到规定和沟通.

5.5.2 管理者代表

管理者代表应当由最高管理者指定并赋予相应的权限,以使其能对质量管理体系进行管理,监视,评价和协调,从而使质量管理体系有效和高效地运行并得到改进.管理者代表应当将有关质量管理体系的事宜向最高管理者报告,并与顾客和其他相关方进行沟通. GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.5.2 管理者代表

最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持;

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.

5.5.3 内部沟通

组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程,以便沟通质量方针,要求,目标及完成状况.沟通这些信息有助于组织进行业绩改进,并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现.管理者应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通,并将其作为一种使其人员充分参与的手段.

沟通活动可包括:

——在工作区域内由管理者引导的沟通;

——小组简要情况介绍会或其它会议,如成绩表彰会;

——布告栏,内部刊物和(或)杂志;

——声像和电子媒体,如电子邮件和网址; ——组织内人员的调查表和建议书.

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5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.

5.6 管理评审

5.6.1 总则

最高管理者应当开展管理评审活动,使其不仅限于对质量管理体系的有效性和效率进行验证,且应扩展为在整个组织范围内对体系效率进行评价的过程.受到最高管理者领导作用激励的管理评审应当成为交换新观念,对输入进行开放式的讨论和评价的平台.

为使管理评审给组织带来增值,最高管理者应当通过系统的基于质量管理原则的评审,对产品实现和支持过程的业绩进行控制.评审的频次应当视组织的需求而定.评审过程的输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率的输出.评审的输出应当提供用于组织进行业绩改进策划的数据. GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.6管理评审

5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性,充分性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标.

应保持管理评审的记录.

5.6.2 评审输入

为了评价质量管理体系的效率和有效性,评审的输入应当考虑顾客和其他相关方,并应当包括: ——质量目标和改进活动的状况和结果;

——管理评审措施项目的状况;

——审核和组织自我评定的结果;

——相关方满意程度的反馈,甚至可能是他们提出的观点;

——与市场有关的因素,如技术,研究和开发以及竞争对手的业绩等;

——水平对比活动的结果;

——供方的业绩;

——新的改进机会;

——不合格的过程和产品的控制;

——市场评估及战略;

——战略合作活动的状况;

——质量活动的经济效果;

——可能影响组织的其它因素,如,财务,社会或环境条件以及相关法律法规的变化等.

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5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息:

a) 审核结果;

b) 顾客反馈;

c) 过程的业绩和产品的符合性;

d) 预防和纠正措施的状况;

e) 以往管理评审的跟踪措施;

f) 可能影响质量管理体系的变更;

g) 改进的建议.

5.6.3 评审输出

通过扩展管理评审的范围,使之超越对质量管理体系的验证,最高管理者可将管理评审的输出作为过程改进的输入.最高管理者也可将评审过程作为识别组织业绩改进机会的强有力的工具.评审计划应当有利于及时为组织的战略策划方案提供数据.经过选择的输出应当加以沟通,以便向组织内人员表明管理评审过程如何导致使组织获益的新目标.

为了提高效率,其它的输出可包括:

——产品和过程的性能目标;

——组织的业绩改进目标;

——对组织结构和资源的适宜性的评价;

——营销,产品以及使顾客和其他相关方满意的战略和切入点;

——针对已识别的风险所制定的预防和减少损失的计划;

——有关组织未来需求的战略策划信息.

评审记录应当充分,以便追溯和促进对管理评审过程自身的评价,从而确保其持续有效性和为组织增值.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;

b) 与顾客要求有关的产品的改进;

c) 资源需求.

6 资源管理

6.1 通用指南

6.1.1 引言

最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所必需的资源.这包括运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他相关方满意所需的资源,它们可以是人员,基础设施,工作环境,信息,供方和合作者,自然资源以及财务资源. 6.1.2 需考虑的事项

为改进组织的业绩,管理者应当对资源作如下考虑:

——针对机会和约束条件,有效,高效并及时地提供资源;

——有形资源,如已改进的实现和支持设施;

——无形资源,如知识财产;

——鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制;

——组织结构,包括项目和矩阵管理的需求;

——信息管理和技术;

——通过注重培训,教育和学习来提高组织内人员的能力;

——培养组织未来管理人员的领导艺术和形象;

——自然资源的使用和资源对环境的影响;

——对未来的资源需求进行策划.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

6 资源管理

6.1 资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意.

6.2 人员

6.2.1 人员的参与

管理者应当通过人员的参与和支持来提高组织(包括质量管理体系)的有效性和效率.为了有助于实现业绩改进的目标,组织应当通过以下活动鼓励其人员的参与和发展:

——提供继续培训,并进行个人发展的策划;

——明确各自的职责和权限;

——确立个人和团队的目标,对过程性能进行控制并对结果进行评价;

——促进人员参与目标的确立和决策;

——对工作成绩给予承认和奖励;

——促进开放式的双向信息沟通;

——对其人员的需求进行连续评审;

——创造条件以鼓励创新;

——确保团队工作有效;

——就建议和意见进行沟通;

——对人员的满意程度进行测量;

——了解人员加入和离开组织的原因.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.

6.2.2 能力,意识和培训

6.2.2.1 能力

管理者应当确保组织具备有效和高效运行所需的能力.管理者还应当考虑对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析.

对能力需求的考虑包括以下来源:

——与战略和运行计划以及目标有关的未来需求;

——预期的管理者和劳动力的连续需求;

——组织的过程,工具和设备的变化;

——对执行规定活动的人员的个人能力的评价;

——对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准.

6.2.2.2 意识和培训

教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质,人员的发展阶段以及组织文化而引起的变化.

目标是使组织内人员具备相应的知识和技能,而这些知识和技能与经验相结合将提高他们的能力.

教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性.教育和培训还应当包括对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果方面的意识的教育.

为了支持组织目标的实现和其人员的发展,对教育和培训的策划应当考虑:

——人员的经验;

——隐含的和明示的知识;

——领导作用和管理艺术;

——策划和改进的工具;

——团队的建设;

——问题的解决能力;

——沟通的技能;

——文化和社会习俗;

——市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和期望;

——创造和革新.

为促使人员积极参与,教育和培训还应当包括:

——组织的未来设想;

——组织的方针和目标;

——组织的变化和发展;

——改进过程的提出和实施;

——从创造和革新中获益;

——组织对社会的影响;

——对新人员的入门培训方案;

——对已受过培训的人员的定期再培训方案.

培训计划应当包括:

——培训目标;

——培训方案和方法;

——培训所需的资源;

——确定培训所必须的内部支持;

——针对人员能力的提高来评价培训;

——测量培训的有效性和对组织的影响.

管理者应当按照对组织有效性和效率的期望及影响来评价所提供的教育和培训,并将此作为改进将来培训计划的手段. GB/T19001-2000 质量管理体系要求

6.2.2 能力,意识和培训

组织应:

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

c) 评价所采取措施的有效性;

d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录.

6.3 基础设施

管理者在考虑相关方需求和期望的同时,应当规定产品实现所必须的基础设施.基础设施包括工厂,车间,工具和设备,支持性服务,信息和通讯技术以及运输设施等. 确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括:

a)根据诸如目标,功能,性能,可用性,成本,安全性,保密性和更新等方面的情况来提供基础设施;

b)制定并实施基础设施的维护保养方法,以确保基础设施持续满足组织的需求;这些方法应当根据每个基础设施单元的重要性和用途,规定其维护保养和运行验证的类型与频次;

c)对照相关方的需求和期望,对基础设施进行评价;

d)考虑因基础设施而引起的环境问题,如:环境的保护,污染,自然资源的浪费和再循环等.

不可控制的自然现象会影响基础设施.基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻,并应当包括保护相关方利益的战略. GB/T19001-2000 质量管理体系要求

6.3 基础设施

组织应确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施.适用时,基础设施包括:

a) 建筑物,工作场所和相关的设施;

b) 过程设备(硬件和软件);

c) 支持性服务(如运输或通讯).

6.4 工作环境

管理者应当确保工作环境对人员的能动性,满意程度和业绩产生积极的影响,以提高组织的业绩.营造适宜的工作环境,如人的因素和物的因素的组合,应当考虑:

——创造性的工作方法和更多的参与机会,以发挥组织内人员的潜能;

——安全规则和指南,包括防护设备的使用;

——人类工效;

——工作场所的位置;

——与社会的相互影响;

——便于组织内人员开展工作;

——热度,湿度,光线,空气流动;

——卫生,清洁度,噪声,振动和污染.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

6.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境.

6.5 信息

为了进行信息转换以及组织知识方面的持续发展,管理者应当将数据作为一种基础资源,这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的.为了对信息进行管理,组织应当: ——识别信息的需求;

——识别并获得内部和外部的信息来源;

——将信息转换为对组织有用的知识;

——利用数据,信息和知识来确定并实现组织的战略和目标;

——确保适宜的安全性和保密性;

——评估因使用信息所获得的收益,以便对信息和知识的管理进行改进.

6.6 供方及合作关系

管理者应当与供方和合作者建立合作关系,推动和促进交流,共同提高增值过程的有效性和效率.组织通过处理好与供方和合作者的关系,可获得各种增值机会,如: ——优化供方和合作者的数量;

——在双方组织的合适层次上双向沟通,从而促进问题的迅速解决,避免因延误或争议造成费用的损失;

——在确认供方的过程能力方面与其合作;

——对供方交付合格产品的能力进行监视,以便取消重复验证;

——鼓励供方实施业绩的持续改进方案并参与其它联合改进的启动;

——让供方参与组织的设计和开发活动,共享知识,并有效和高效地改进合格产品的实现和交付过程; ——让合作者参与采购需求的识别及合作战略的开发;

——对供方和合作者作出的努力和成就进行评价并给予承认和奖励.

6.7 自然资源

管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性.组织通常不能直接控制这些资源,但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响.组织应当制定计划或应急计划,以确保能得到或替代这些资源,从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小.

6.8 财务资源

资源管理应当包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动.财务资源的控制应当包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动,以及采取必要的措施. 管理者应当策划,提供并控制为实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以及实现组织目标所必需的财务资源.管理者还应当考虑开发具有创新性的财务方法,以支持和鼓励组织的业绩改进.

提高质量管理体系的有效性和效率可对组织的财务结果产生积极影响,如:

a)在组织内部,减少过程和产品故障,或减少材料和时间的浪费;

b)在组织外部,减少产品故障,降低因担保而引起的赔偿费用,以及减小因失去顾客和市场所付出的代价.

提出这些问题的报告可以为确定效果差或效率低的活动,以及采取适宜的改进措施提供一种手段. 与质量管理体系业绩和与产品符合性有关的活动的财务报告应当用于管理评审.

7 产品实现

7.1 通用指南

7.1.1 引言

最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行,从而使组织具备满足相关方的能力.产品的实现过程使组织获得增值的产品.产品的支持过程对组织也是必要的,它们间接产生增值.

任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动.管理者应当对所要求的过程输出作出规定,并确定为有效和高效地实现这些输出所必需的输入和活动. 过程的相互关系可能是复杂的,它们将形成一个过程网络.为了确保组织有效和高效地运作,管理者应当认识到一个过程的输出可以成为某一个或更多其它过程的输入.

7.1.2 需考虑的事项

将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入.输入一经确定,则过程所要求的活动,措施和资源即可确定,以实现预期的输出.

过程和输出的验证和确认结果应当作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入.组织的过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩.附录B表述了”持续改进的过程”,它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施.

过程应当形成文件,其文件化的程度要足以支持组织的有效和高效运作.与过程有关的文件应当有助于:

——对过程重要特征的识别和沟通;

——过程操作的培训;

——在团队和工作组中共享知识和经验;

——过程的测量和审核;

——过程的分析,评审和改进.

组织应当对其人员在过程中所起的作用进行评价,以便:

——确保人员的健康和安全;

——确保人员具备必需的技能;

——支持对过程的协调; ——在过程分析中提供来自其人员方面的输入;

——激励人员进行创新.

推动组织业绩的持续改进应当注重提高过程的有效性和效率,并应当将此作为获取有益结果的手段.更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益,顾客满意程度的提高,资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现.

7.1.3 过程的管理

7.1.3.1 总则

管理者应当识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程.为了确保产品能够实现,组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出,过程的步骤,活动,流程,控制手段,培训需求,设备,方法,信息,材料和其它资源. 组织应当对包括下述内容的运作计划作出规定,以便对过程进行管理:

——输入和输出要求(如规范和资源);

——过程中的活动;

——过程和产品的验证和确认;

——过程的分析,包括可信性;

——风险的识别,评估和减轻;

——纠正和预防措施;

——过程改进的机会和措施;

——对过程和产品更改的控制.

支持过程可包括:

——信息的管理;

——人员的培训;

——与财务有关的活动;

——基础设施的维护和服务的保持; ——工业安全和(或)防护设备的使用;

——营销.

7.1.3.2 过程的输入,输出和评审

过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录,以便为确定输出的验证和确认要求奠定基础.输入可来自组织内外.

组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求.由未经充分评价的活动而导出的输入则应当通过随后的评审,验证和确认进行评价.组织应当识别产品和过程的重要或关键特征,以便制定有效和高效的计划来控制和监视过程内的活动.

需考虑的输入的事项可包括:

——人员的能力;

——文件;

——设备的能力和监视;

——卫生,安全和工作环境.

已对照过程输入要求(包括验收准则)加以验证的过程输出应当考虑顾客和其他相关方的需求和期望.就验证的目的而言,输出应当根据输入要求和验收准则予以记录和评价.这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施,预防措施或可能的改进.产品的验证可在运行过程中进行,以便识别变差.

组织的管理者应当对过程业绩进行定期评审,以确保过程与运行计划相一致.

这种评审的内容可包括:

——过程的可靠性和重复性;

——对潜在不合格的识别及预防;

——设计和开发输入和输出的充分性;

——输入和输出与所策划目标的一致性;

——改进的潜力;

——未解决的问题.

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7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致.

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a) 产品的质量目标和要求;

b) 针对产品确定过程,文件和资源的需求;

c) 产品所要求的验证,确认,监视,检验和试验活动,以及产品接收准则;

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录.

策划的输出形式应适于组织的运作方式.

注

1:对应用于特定产品,项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和

资源作出规定的文件可称之为质量计划.

2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发.

7.1.3.3 产品和过程的确认和更改

管理者应当确保对产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望.确认活动可包括建模,模拟和试用,以及顾客和其他相关方参与的评审.

需考虑的事项应当包括:

——质量方针和目标;

——设备的能力或鉴定;

——产品的生产条件;

——产品的使用或应用;

——产品的处置;

——产品的寿命周期;

——产品对环境的影响;

——使用自然资源(包括材料和能源)所产生的影响.

组织应当以适当的时间间隔对过程进行确认,以确保及时地对影响过程的更改作出反应,尤其应当注意具有以下特点的过程的确认:

——具有高价值和安全性至关重要的产品;

——仅在产品使用中才暴露出产品的不足;

——不可重复的过程;

——无法对产品进行验证.

组织应当实施有效和高效地控制更改的过程,以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望.组织应当对更改进行识别,记录,评价,评审和控制,以便了解更改对其它过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响.

组织应当记录和沟通任何影响产品特性的过程更改,以保持产品的符合性并为采取纠正措施或改进组织的业绩提供信息.组织还应当明确更改的权限,以确保对更改进行控制.

组织应当在任何相关的更改后,对以产品形式存在的输出进行确认,从而确保更改达到了预期结果.

可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划.

应当通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响.评价结果应当用来确定并实施预防措施,以减轻已识别的风险.风险评估的方法可包括:

——故障模式和影响分析;

——故障树分析;

——关联图;

——模拟技术;

——可靠性预计.

7.2 与相关方有关的过程

管理者应当确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定.组织应当实施和保持这样的过程,以确保充分理解相关方的需求和期望,并将其转化为组织的要求.这些过程应当包括对相关信息的识别和评审,并使顾客和其他相关方积极参与. 相关过程的信息可包括:

——顾客或其他相关方的要求;

——市场调研,包括行业和最终使用者的数据;

——合同要求;

——竞争对手的分析;

——水平对比;

——法律法规要求的过程.

组织应当在表示同意之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求.这种理解和其影响应当为参与者共同接受.

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7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c) 与产品有关的法律法规要求;

d) 组织确定的任何附加要求.

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书,接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

a) 产品要求得到规定;

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决; c) 组织有能力满足规定的要求.

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持.

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认.

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.

注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而

代之有关的产品信息,如产品目录,产品广告内容等进行评审.

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a) 产品信息;

b) 问询,合同或订单的处理,包括对其的修改;

c) 顾客反馈,包括顾客抱怨.

7.3 设计和开发

7.3.1 通用指南

最高管理者应当确保组织对所必需的设计和开发过程作出规定,并予以实施和保持,从而有效和高效地对顾客和其他相关方的需求和期望作出反应.

在设计和开发产品或过程时,管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能,而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素,如,组织应当考虑寿命周期,安全和卫生,可试验性,可使用性,易用性,可信性,耐久性,人类工效,环境,产品处置和已识别的风险.

管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险.风险评估应当评价产品或过程中可能出现的故障或失效及其影响.这种评价结果应当用来确定和实施预防措施,从而减轻已识别的风险.设计和开发的风险评估方法可包括:

——设计故障模式和影响分析;

——故障树分析;

——可靠性预计;

——关联图;

——排序技术;

——模拟技术.

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7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a) 设计和开发阶段;

b) 适于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动;

c) 设计和开发的职责和权限.

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.

随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新.

7.3.2 设计和开发的输入和输出

组织应当对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程性能的过程的输入加以识别,以满足顾客和其他相关方的需求和期望.这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应当适于转化为设计和开发过程的输入要求. 输入可包括:

a) 外部输入,如:

——顾客或市场的需求和期望;

——其他相关方的需求和期望;

——供方的贡献;

——来自使用者以实现稳健设计和开发的输入;

——相关法律法规要求的变化;

——国际或国家标准;

——行业规范.

b) 内部输入,如:

——方针和目标;

——组织内人员的需求和期望,包括来自过程输出接受者的需求和期望;

——技术开发;

——对完成设计和开发的人员应当具备的能力的要求;

——从以往经验获得的反馈信息;

——现有过程和产品的记录和数据;

——其它过程的输出.

c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入,如:

——运行,安装和应用;

——贮存,搬运和交付;

——物理参数和环境;

——产品处置的要求.

基于对最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要.这种输入应当以能对产品进行有效和高效的验证和确认的方式来表达. 输出应当包括能按已策划的要求进行验证和确认的信息.设计和开发的输出可包括:

——证实将过程输入与过程输出相比较的数据;

——产品规范,包括验收准则;

——过程规范;

——材料规范;

——试验规范;

——培训要求;

——使用者和消费者的信息;

——采购要求;

——鉴定试验报告.

设计和开发输出应当对照输入进行评审,以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求的客观证据.

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7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录.这些输入应包括:

a) 功能和性能要求;

b) 适用的法律法规要求;

c) 适用时,以前类似设计提供的信息;

d) 设计和开发所必需的其他要求.

应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性.要求应完整,清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准.

设计和开发输出应:

a) 满足设计和开发输入的要求;

b) 给出采购,生产和服务提供的适当信息;

c) 包含或引用产品接收准则;

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.

7.3.3 设计和开发评审

最高管理者应当确保指派适宜的人员管理和实施系统的评审,以便确定是否达到了设计和开发目标.这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行.

评审的内容可包括:

——输入是否足以完成设计和开发任务;

——已策划的设计和开发过程的进展情况;

——满足验证和确认的目标;

——评价产品在使用中潜在的危害或故障模式;

——产品性能的寿命周期数据;

——在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制;

——问题的识别和纠正;

——设计和开发过程改进的机会;

——产品对环境的潜在影响.

组织应当在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审,以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望.此外,组织还应当考虑其他相关方的需求和期望.

设计和开发过程的输出验证活动可包括:

——将输入要求与过程的输出进行比较;

——采用比较的方法,如采用可替代的设计和开发计算方法;

——对照类似的产品进行评价;

——试验,模拟或试用,以验证输出符合特定的输入要求;

——对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价,如,不合格和不足之处.

设计和开发过程输出的确认对于顾客,供方,组织内人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品非常重要.

受影响的各方参与评审,可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价:

——建筑,安装或应用之前的工程设计确认;

——软件安装或使用前的输出确认;

——广泛采用前的服务确认.

为了对产品的未来应用提供信任,可能需要对设计和开发的输出进行部分确认.

组织应当通过验证和确认活动获得足够的数据,以便对设计和开发的方法和决策进行评审.对设计和开发方法的评审应当包括:

——过程和产品的改进;

——输出的可用性;

——过程和评审记录的适宜性;

——故障的调查活动;

——未来的设计和开发过程的需求.

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7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段,应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b) 识别任何问题并提出必要的措施.

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表.评审结果及任何必要措施的记录应予以保持.

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及任何必要措施的记录应予以保持.

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持. 7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录.在适当时,应对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.

更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持.

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施,从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求. 组织应当考虑在与供方沟通时使用电子媒体,以便使沟通要求最佳化.

为了确保有效和高效地实现组织的业绩,管理者应当确保在确定采购过程时考虑以下活动:

——及时,有效和准确地识别需求和采购产品规范;

——评价采购产品的成本,考虑采购产品的性能,价格和交付情况;

——组织对采购产品进行验证的需求和准则;

——独特的供方过程;

——考虑合同的管理,包括供方和合作者的协议; ——对不合格采购产品进行更换的保证;

——物流要求;

——产品标识和可追溯性;

——产品的防护;

——文件,包括记录;

——对采购产品偏离要求的控制;

——进入供方的现场;

——产品的交付,安装或应用的历史;

——供方的开发;

——识别并减轻与采购产品有关的风险.

组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范,以利用供方的知识使组织获益.组织还应当吸收供方参加与其产品相关的采购过程,以提高组织采购过程的有效性和效率.这也有助于组织对库存量的控制和获取. 组织应当规定有关采购产品的验证,沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求,以便证实其符合规范的要求.

7.4.2 控制供方的过程

组织应当建立有效和高效的过程,以识别采购材料的可ww w.isocsr.com 沉默的王安石能的来源,开发现有的供方或合作者,以及评价他们提供所需产品的能力,从而确保整个采购过程的有效性和效率.

控制供方过程的输入可包括:

——对供方相关经验的评价;

——供方与其竞争对手相比的业绩;

——对采购产品的质量,价格,交货情况及对问题的处理情况的评审;

——对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评价;

——检查供方有关顾客满意程度的资料和数据;

——对供方的财务状况进行评定,以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力;

——供方对寻价,报价和招投标的反应;

——供方的服务,安装和支持能力以及满足要求的历史业绩;

——供方对相关法律法规要求的意识和遵守情况;

——供方的物流能力,包括场地和资源; ——供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况.

管理者应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施.

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7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制定选择,评价和重新评价的准则.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持.

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a) 产品,程序,过程和设备批准的要求:

b) 人员资格的要求;

c) 质量管理体系的要求.

在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的.

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.

7.5 生产和服务的运作

7.5.1 运作和实现

最高管理者应当深化对实现过程的控制,以便做到既符合要求,又使相关方获益.这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现,如:

——减少浪费;

——人员的培训;

——信息的沟通和记录;

——供方能力的开发;

——基础设施的改善;

——问题的预防;

——加工方法和过程投入产出比;

——监视方法.

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7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应包括:

a) 获得表述产品特性的信息;

b) 获得作业指导书;

c) 使用适宜的设备;

d) 获得和使用监视和测量装置;

e) 实施监视和测量;

f) 放行,交付和交付后活动的实施.

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认.这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程.

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力.

组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:

a) 为过程的评审和批准所规定的准则;

b) 设备的认可和人员资格的鉴定;

c) 使用特定的方法和程序;

d) 记录的要求;

e) 再确认.

7.5.2 标识和可追溯性

组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程,以便收集能用于改进的数据.

标识和可追溯性的需求可能来自:

——产品的状况,包括部件;

——过程的状况及其能力;

——业绩数据的水平对比,如营销;

——合同要求,如产品的召回能力;

——相关的法律法规要求;

——预期的使用或应用;

——危险材料;

——减轻已识别的风险.

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7.5.3 标识和可追溯性

适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.

7.5.3 顾客财产

组织应当明确在其控制下的与由顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责,以保护这些财产的价值.

这类财产可包括:

——顾客提供的构成产品的部件或组件;

——顾客提供的用于修理,维护或升级的产品;

——顾客直接提供的包装材料;

——服务作业(如贮存)涉及的顾客的材料;

——代表顾客所提供的服务,如将顾客的财产运到第三方;

——顾客的知识产权,包括规范,图样和专利方面的信息.

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7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产.组织应识别,验证,保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产.若顾客财产发生丢失,损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录.

注:顾客财产可包括知识产权.

7.5.4 产品防护

管理者应当规定并实施产品的搬运,包装,贮存,防护和交付的过程,以防止产品在生产过程和最终交付时损坏,变质或误用.在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时,管理者应当吸收供方和合作者参加.

管理者应当考虑因产品性质所引起的任何特殊要求的需求.这些特殊要求可能与软件,电子媒体,危险材料,要求具备特殊技能的人员提供服务,安装或应用的产品,以及与独特的或不可替代的产品或材料有关.

管理者应当确定在产品整个寿命周期防止其损坏,变质或误用,维护产品所需的资源.组织应当与所涉及到的相关方就保护产品在整个寿命周期的预期用途所需资源和方法方面的信息进行沟通.

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7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识,搬运,包装,贮存和保护.防护也应适用于产品的组成部分.

7.6 测量和监视装置的控制

管理者应当规定并实施有效和高效的测量和监视过程,包括产品和过程的验证和确认的方法和装置,以确保顾客和其他相关方满意.这些过程包括调查,模拟以及其它测量和监视活动.

为了获得可信的数据,测量和监视过程应当包括对装置是否适用的确认,对装置是否保持适宜的准确度并符合验收标准的确认,以及识别装置状态的手段. 为了对过程的输出进行验证,组织应当考虑消除过程中潜在错误的手段,如”防错”,从而将测量和监视装置的控制需求减到最小,为相关方增值.

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7.6 监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据.

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.

当有必要确保有效结果的场合时,测量设备应:

a) a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间ww w.isocsr.com 沉默的王安石隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;

b) b) 必要时进行调整或再调整;

c) 得到识别,以确定其校准状态;

d) 防止可能使测量结果失效的调整;

e) 在搬运,维护和贮存期间防止损坏或失效.

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录.组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校准和验证结果的记录应予以保持.

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认. 注:作为指南,参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2.

8 测量,分析和改进

8.1 通用指南

8.1.1 引言

测量数据对以事实为依据做决策很重要.最高管理者应当确保有效和高效地测量,收集和确认数据,以确保组织的业绩和使相关方满意.这应当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审,以确保为组织增值.

组织的过程业绩测量可包括:

——产品的测量和评价;

——过程能力;

——项目目标的实现;

——顾客和其他相关方的满意程度. 组织应当持续监视其业绩改进活动并记录它们的实施情况,这将为以后的改进提供数据.

改进活动的数据分析结果应当作为管理评审的输入之一,以便为组织的业绩改进提供信息.

8.1.2 需考虑的事项

测量,分析和改进包括考虑下列事项:

a) 应当将测量数据转化为有益于组织的信息和知识;

b) 应当将产品和过程的测量,分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序;

c) 应当定期评审组织所使用的测量方法,并连续地验证数据的准确性和完整性;

d) 应当将各过程的水平对比做为改进过程有效性和效率的工具;

e) 顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要;

f) 测量结果的利用以及所获得信息的形成和沟通对组织很重要,它们是进行业绩改进和吸收相关方参加的基础;这种信息应当是当前的,其目的要作出明确规定;

g) 应当对从测量结果的分析所得到的信息提供适宜的沟通工具;

h) 应当测量与相关方沟通的有效性和效率,以确定信息是否得到及时明确地理解;

i) 在过程和产品性能准则得到满足的情况下,对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性质;

j) 使用适宜的统计技术或其它技术有助于了解过程和测量变差,因此可通过控制变差来提高过程和产品的性能;

k) 组织应当考虑定期进行自我评定,以评定质量管理体系的成熟水平,组织的业绩水平,并确定业绩改进的机会(见附录A).

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8 测量,分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视,测量,分析和改进过程:

a) 证实产品的符合性;

b) 确保质量管理体系的符合性;

c) 持续改进质量管理体系的有效性. 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定.

8.2 测量和监视

8.2.1 体系业绩的测量和监视

8.2.1.1 总则

最高管理者应当确保使用有效和高效的方法来识别质量管理体系业绩有待改进的区域.这些方法可包括:

——顾客和其他相关方满意程度的调查;

——内部审核;

——财务测量;

——自我评定.

8.2.1.2 顾客满意程度的测量和监视

对顾客满意程度的测量和监视应当以与顾客有关的信息的评审为基础.这些信息的收集可以是主动的或被动的.管理者应当认识到有许多与顾客有关的信息的来源,并应当建立有效和高效地收集,分析和利用这些信息的过程,以改进组织的业绩.组织应当识别以书面和口头方式得到的顾客和最终使用者的信息的来源,包括内部来源和外部来源.与顾客有关的信息可包括:

——对顾客和使用者的调查;

——有关产品方面的反馈;

——顾客要求和合同信息; ——市场需求;

——服务提供数据;

——竞争方面的信息.

组织的管理者应当将顾客满意程度的测量作为一种重要工具.组织征询,测量和监视顾客满意程度的反馈过程应当持续地提供信息,并应当考虑与要求的符合性,满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付等方面的情况.

组织应当建立并利用有关顾客满意程度方面的信息来源并与顾客合作,从而预测未来的需求.组织应当策划并建立有效和高效地倾听”顾客的声音”的过程.对这些过程的策划应当确定并实施数据收集方法,包括信息的来源,收集的频次和对数据的分析评审.有关顾客满意程度方面的信息来源可包括:

——顾客抱怨;

——与顾客的直接沟通;

——问卷和调查;

——委托收集和分析数据;

——关注的群体;

——消费者组织的报告;

——各种媒体的报告;

——行业研究的结果.

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8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法.

8.2.1.3 内部审核

最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程,以评价质量管理体系的强项和弱项.内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具.由于内部审核是评价组织的有效性和效率,因此内部审核过程可作为www.isocs r.com 沉默的王安石独立的工具,用于获取现有的要求得到满足的客观证据.

管理者确保采取对内部审核结果作出反应的改进措施很重要.内部审核的策划应当是灵活的,以便允许依据在审核过程中的审核发现和客观证据对审核的重点进行调整.在制定内部审核计划时,应当考虑来自拟审核区域的相关输入以及其他相关方的输入.

内部审核考虑的事项可包括:

——过程是否得到有效和高效地实施;

——持续改进的机会;

——过程的能力;

——是否有效和高效地使用了统计技术;

——信息技术的应用;

——质量成本数据的分析;

——资源是否得到有效和高效地利用;

——过程和产品性能的结果和期望;

——业绩测量的充分性和准确性;

——改进活动;

——与相关方的关系.

内部审核报告有时可包括组织卓越业绩的证据,以便提供管理者承认和激励组织内人员的机会.

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8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a) 符合策划的安排,本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b) 得到有效实施与保持.

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划.应规定审核的准则,范围,频次和方法.审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性.审核员不应审核自己的工作.

策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定. 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其产生的原因.跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告.

注:作为指南,参见GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.

8.2.1.4 财务测量

管理者应当考虑将过程有关的数据转换为财务方面的信息,以便提供对过程的可比较的测量并促进组织有效性和效率的提高.财务测量可包括:

——预防和鉴定成本的分析;

——不合格成本的分析;

——内部和外部故障成本的分析;

——寿命周期成本的分析.

8.2.1.5 自我评定

最高管理者应当考虑确立并实施自我评定.自我评定是一种仔细认真的评价,通常由组织的管理者来实施,最终得出组织的有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断.组织通过自我评定可将其业绩与外部组织和世界级的业绩进行水平对比.自我评定也有助于对组织的业绩改进作出评价,而组织的内部审核过程则是一种独立的审核,用于获取现行的方针,程序或要求得到实施的客观证据,以及评价质量管理体系的有效性和效率.

自我评定的范围和深度应当依据组织的目标和优先顺序进行策划.附录A给出的自我评定方法注重确定组织实施质量管理体系的有效性和效率的程度.采用附录A给出的自我评定方法具有以下优点:

——简单易懂;

——易于使用;

——对管理资源的使用影响最小;

——为提高组织的质量管理体系业绩提供输入.

附录A仅是自我评定方法之一,不应当作为内部或外部质量审核的替代方法.使用附录A表述的方法可以为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平的总体评价,也可为识别组织中需要进行业绩改进的区域提供输入,并有助于确定优先次序.

8.2.2 过程的测量和监视

组织应当确定测量方法,并实施测量,以评价过程的业绩.这些测量应当纳入过程,并在过程管理中实施.

按照组织的设想和战略目标,测量应当用于日常运作的管理,用于适宜进行渐进的或连续的持续改进的过程的评价,以及突破性项目的过程的评价.

过程业绩的测量应当兼顾各相关方的需求和期望,可包括:

——能力;

——反应时间;

——生产周期或生产能力;

——可信性的可测量因素;

——投入产出比;

——组织内人员的有效性和效率;

——技术的应用;

——废物的减少;

——费用的分配和降低.

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8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.

8.2.3 产品的测量和监视

组织应当确定并详细说明其产品的测量要求(包括验收准则).组织应当对产品的测量进行策划并予以实施,以验证达到相关方的要求,并用于改进产品实现过程. 组织在选择确保产品符合要求的测量方法以及在考虑顾客的需求和期望时,应当考虑下述内容:

a)产品特性的类型,它们将决定测量的种类,适宜的测量手段,所要求的准确度和所需的技能;

b)所要求的设备,软件和工具;

c)按产品实现过程的顺序确定的各适宜测量点的位置;

d)在各测量点要测量的特性,所使用的文件和验收准则;

e)顾客对产品所选定特性设置的见证点或验证点;

f)要求由法律法规授权机构见证或由其进行的检验或试验; g)组织期望或根据顾客或法律法规授权机构的要求,由具有资格的第三方在何处,何时,如何进行下述活动:

——型式试验;

——过程检验或试验;

——产品验证;

——产品确认;

——产品鉴定.

h)人员,材料,产品,过程和质量管理体系的鉴定;

i)最终检验,以证实验证和确认活动均已完成并得到认可;

j)记录产品的测量结果.

组织应当评审产品测量所使用的方法和经策划的验证记录,以便寻求业绩改进的机会.为了进行业绩改进,可考虑的产品测量记录的典型示例包括:

——检验和试验报告;

——材料发放通知;

——产品验收单;

——所要求的符合性证书;

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8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行. 应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员.

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排均已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务.

8.2.4 相关方满意程度的测量和监视

组织应当识别满足顾客以外的相关方需求所要求的与组织过程相关的测量信息,以便均衡地配置资源.这种信息应当包括与组织内人员,所有者和投资者,供方和合作者以及社会有关的测量.测量可包括:

a)对组织内人员,组织应当;

——调查人员对组织满足其需求和期望方面的意见; ——评定个人和集体的业绩以及他们对组织成果所作的贡献.

b)对所有者和投资者,组织应当:

——评定其达到规定目标的能力;

——评定其财务业绩;

——评价外部因素对结果产生的影响;

——识别由于采取措施所带来的价值.

c)对供方和合作者,组织应当:

——调查供方和合作者对组织采购过程的意见;

——监视供方和合作者的业绩及其与组织采购方针的符合性,并提供反馈;

——评定采购产品的质量,供方和合作者的贡献以及通过合作而给双方带来的利益;

d)对社会,组织应当:

——规定并追踪与其目标有关的适宜数据,以使其与社会的相互影响令人满意;

——定期评定其采取措施的有效性和效率以及社会相关方面对其业绩的感受.

8.3 不合格的控制

8.3.1 总则

最高管理者应当赋予组织内人员相应的权限和职责,以使其报告在过程的任何阶段出现的不合格,从而确保及时地查明和处置不合格.组织应当规定对不合格做出反应的权限,以便持续达到过程和产品要求.组织应当有效和高效地控制不合格产品的标识,隔离和处置,以防误用.

可行时,组织应当记录不合格及其处置情况,以便总结经验和为分析与改进活动提供数据.组织也可要求对产品实现过程和支持过程的不合格加以记录和进行控制. 组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息,这样的数据能为提高过程的有效性和效率提供有价值的信息.

8.3.2 不合格的评审和处置

组织的管理者应当确保建立有效和高效地评审和处置已识别的不合格的过程.不合格的评审应当由授权的人员进行,以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律.组织应当考虑对不良趋势进行改进,并将其作为管理评审的输入,同时还要考虑降低指标和配备资源的需求.

对不合格进行评审的人员应当有能力评价不合格产生的总体影响,并应当有权限和资源对不合格进行处置并确定适宜的纠正措施.对不合格处置的接受可以是顾客的合同要求,或其他相关方的要求.

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8.3 不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定.

组织应采取下列一种或几种途径,处置不合格品:

a) 采取措施,消除发现的不合格;

b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用.

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录.

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.

当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.

8.4 数据分析

决策应当基于对测量所获得的数据和按照本标准规定所收集的信息的分析.组织应当分析各种来源的数据,以便对照组织的计划,目标和其它规定的指标评定组织的业绩并确定改进的区域,包括相关方可能的利益.

基于事实决策要求进行有效和高效的活动,如:

——有效的分析方法;

——适宜的统计技术;

——基于逻辑分析的结果,权衡经验和直觉,作出决策并采取措施.

数据分析有助于确定现有或潜在问题的根本原因,因而可指导组织作出为改进所需的采取纠正和预防措施的决定.

为使管理者对组织的整体业绩作出有效的评价,组织应当汇总和分析来自各部门的数据和信息.组织整体业绩的表达方式应当适合组织的不同层次.组织可使用分析结果,以确定:

——趋势;

——顾客的满意程度;

——其他相关方的满意程度;

——过程的有效性和效率;

——供方的贡献;

——组织业绩改进目标的完成情况;

——质量经济性,财务和与市场有关的业绩;

——业绩的水平对比;

——竞争能力.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

8.4 数据分析

组织应确定,收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据.

数据分析应提供有关以下方面的信息: a) 顾客满意;

b) 与产品要求的符合性;

c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

d) 供方.

8.5 改进

8.5.1 总则

管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进,而不是等出现了问题才去寻找改进的机会.改进的范围可从渐进的日常的持续改进,直至战略突破性改进项目.组织应当建立识别和管理改进活动的过程.这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改,直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

8.5 改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性.

8.5.2 纠正措施

最高管理者应当确保将纠正措施作为改进的一种手段.纠正措施的策划应当包括评价问题的重要性,并应当根据对运作成本,不合格成本,产品性能,可信性,安全性以及顾客和其他相关方满意程度等方面的潜在影响来评价.组织应当吸收不同领域的人员参加纠正措施过程.当采取措施时,组织还应当强调过程的有效性和效率,并要对措施进行监视,以确保达到预期目标.在管理评审中应当考虑包含对纠正措施的评审. 为了制定纠正措施,组织应当确定信息的来源,收集信息,以确定需采取的纠正措施.所确定的纠正措施应当注重消除不合格的产生原因,以避免其再发生.纠正措施考虑的信息来源可包括:

——顾客抱怨;

——不合格报告;

——内部审核报告;

——管理评审的输出;

——数据分析的输出;

——满意程度测量的输出;

——有关质量管理体系的记录;

——组织内人员;

——过程测量;

——自我评定结果.

确定不合格原因的方法有许多,包括由个人或委托纠正措施项目小组所做的分析.组织应当根据所考虑问题的影响来权衡在纠正措施方面的投资. 为了评价纠正措施的需求,以确保不合格不再重复发生,组织应当考虑对指定的执行纠正措施项目的人员提供适当的培训.

适当时,组织应当将对不合格根本原因的分析纳入纠正措施过程.不合格根本原因的分析结果应当在确定和采取纠正措施之前通过试验来验证.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a) 评审不合格(包括顾客投诉);

b) 确定不合格的原因;

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d) 确定和实施所需的措施;

e) 记录所采取措施的结果;

f) 评审所采取的纠正措施.

8.5.3 损失的预防

管理者应当策划如何减轻损失对组织产生的影响,以保持过程业绩和产品性能.所策划的损失的预防应当用于实现和支持过程,活动和产品,以确保相关方满意.

为了有效和高效,对损失预防的策划应当是系统的.这种策划应当基于通过采取适宜方法(包括对以往数据的评价以判定趋势)所获得的数据,以及对组织业绩和其产品性能相关的关键点,从而获得以定量方式表达的数据.数据可来自: ——风险分析方法的应用,如故障模式和影响分析;

——顾客需求和期望的评审;

——市场分析;

——管理评审的输出;

——数据分析的输出;

——满意程度的测量;

——过程测量;

——相关方信息来源的汇总系统;

——有关质量管理体系的记录;

——从以往经验获得的教训;

——自我评定结果;

——提供运作条件失控的早期报警过程. 这种数据将为制定适于每个过程和产品的有效和高效的损失预防计划以及确定优先次序提供信息,以满足相关方的需求和期望,.

对损失预防计划有效性和效率的评价结果应当是管理评审的输出,并应当作为修改计划和改进过程的输入.

GB/T19001-2000 质量管理体系要求

8.5.3 预防措施

组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求; c) 确定并实施所需的措施;

d) 记录所采取措施的结果;

e) 评审所采取的预防措施.

8.5.4 组织的持续改进

为了有助于确保组织的未来并使相关方满意,管理者应当创造一种文化,以使组织内人员都能积极参与寻求过程,活动和产品性能的改进机会.

为使组织内人员积极参与,最高管理者应当营造一种环境来分配权限,从而使组织内人员都得到授权并接受各自的职责,以识别组织业绩的改进机会.通过下述活动可做到这一点:

——确定人员,项目和组织的目标;

——与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比; ——对改进的成就给予承认和奖励;

——建议计划,包括管理者及时作出的反应.

为了确定改进活动的结构,最高管理者应当对持续改进的过程作出规定并予以实施,这样的过程适于产品的实现和支持过程以及各项活动.为了确保改进过程的有效性和效率,组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程:

——有效性(如满足要求的输出);

——效率(如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源);

——外部影响(如法律法规发生变化);

——潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性); ——使用更好方法的机会;

——对已策划的和未策划的更改的控制;

——对已策划的收益的测量.

组织应当将持续改进的过程作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度的工具.

管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分,以便为组织和相关方带来最大利益.

支持改进过程的输入可包括来自以下方面的信息:

——确认数据;

——过程的投入产出比数据;

——试验数据;

——自我评定的数据;

——相关方明示的要求和反馈; ——组织内人员的经验;

——财务数据;

——产品性能数据;

——服务提供数据.

管理者应当确保产品或过程的更改得到批准,优化,策划,规定和控制,以满足相关方的要求并避免超出组织的能力.

附录B表述了组织实施持续过程改进的过程.

附录A(提示的附录)

自我评定指南

A.1 引言

自我评定是一种仔细认真的评价,它最终得出组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断.自我评定通常由组织自己的管理者来实施,其目的是为组织用于改进的资源投向提供以事实为依据的指南.

自我评定也可用于测量组织实现其目标的进展情况,并可重新评价这些目标是否持续适宜.

目前,依据质量管理体系准则进行自我评定的模式有很多种.国家和区域质量奖是获得最广泛承认和使用的模式,它们也可作为组织追求卓越的模式.

本附录所表述的自我评定方法旨在提供一个简单易行的方法,以确定组织质量管理体系的相对的成熟程度并识别改进的主要区域.

GB/T19004自我评定方法的具体特点是:

——它能用于整个质量管理体系,或其中的一部分或任何过程;

——它能用于整个组织或组织的一部分; ——它能使用内部资源在很短的时间内完成评价;

——由跨职能小组完成评价,或由组织中得到最高管理者支持的一个人来完成评价;

——能作为更全面的管理体系自我评定过程的输入;

——易于识别改进机会的优先次序;

——能促进质量管理体系向世界级业绩水平发展.

GB/T19004自我评定方法是针对GB/T19004的每个主条款从1(没有正式的方法)到5(最好的运作级别)共5个等级来评价质量管理体系的成熟程度.本附录以组织可能提出的典型问题的方式为组织提供了指南,以评价GB/T19004每个主条款的实施情况. 采用该方法的另一个优点是可用一段时间内的监视结果来评价组织的成熟程度.

自我评定方法既不能代替质量管理体系的内部审核,也不能代替现有的质量奖模式.

A.2 运作成熟水平

自我评定方法所采用的运作成熟水平如表A.1所示.

表A.1——运作成熟水平

成熟水平

运作水平

指南

没有正式方法

没有采用系统方法的证据,没有结果,不好的结果或非预期的结果.

反应式的方法

基于问题或纠正的系统方法;改进结果的数据很少.

稳定的正式的系统方法

系统的基于过程的方法,处于系统改进的初期阶段;可获得符合目标的数据和存在改进的趋势.

重视持续改进

采用了改进过程;结果良好且保持改进趋势.

最好的运作级别

最强的综合改进过程;证实达到了水平对比的最好结果.

A.3 自我评定的问题

评奖模式以及其它自我评定模式已经制定了许多详细的评价管理体系业绩的准则.自我评定提供了基于本标准第4章到第8章各条款来评价组织成熟水平的简单方法.每个组织都应当针对本标准的这些条款,提出一套适合其需求的问题.下面是组织进行自我评定时可能提出的典型问题.分条款号放置于括号内. 问题1:体系和过程的管理(4.1)

a) 管理者如何应用过程方法有效和高效地控制过程,以改进其业绩

问题2:文件(4.2)

a) 文件和记录如何支持组织过程的有效和高效运作

问题3:管理职责 – 通用指南(5.1)

a) 最高管理者如何证实其领导作用,承诺和参与

问题4:相关方的需求和期望(5.2)

a) 组织如何不断地识别顾客的需求和期望

b) 组织如何识别其人员对在得到承认,工作满意,能力和个人发展等方面的需求

c) 组织如何考虑与其供方建立合作关系而带来的潜在利益

d) 组织如何识别与其建立目标有关的其他相关方的需求和期望

e) 组织如何确保考虑了法律法规的要求

问题5:质量方针(5.3)

a) 质量方针如何确保顾客和其他相关方的需求和期望得到理解

b) 质量方针如何导致可见的,预期的改进

c) 质量方针如何考虑组织的未来设想

问题6:策划(5.4)

a) 目标如何将质量方针转化为可测量的指标

b) 如何将目标分解到每个管理层,以保证每个人都为实现目标做出贡献

c) 管理者如何确保获得为达到目标所需的资源

问题7:职责,权限和沟通(5.5)

a) 最高管理者如何确保对职责作出明确规定并传达到组织内人员

b) 质量要求,目标和其完成状况的沟通对组织业绩的改进有何作用

问题8: 管理评审 (5.6)

a) 最高管理者如何确保获得管理评审有用的输入信息

b) 管理评审活动如何对信息作出评价,以提高组织的过程的有效性和效率

问题9:资源管理-通用指南(6.1)

a) 最高管理者如何对及时获得资源进行策划

问题10:人员(6.2)

a) 为提高组织的有效性和效率,管理者如何促进和支持其人员的参与

b) 管理者如何确保组织内人员的能力足以满足当前和将来的需求

问题11: 基础设施(6.3)

a) 管理者如何确保基础设施对实现组织的目标是适宜的

b) 管理者如何考虑与基础设施有关的的环境问题

问题12:工作环境(6.4)

a) 管理者如何确保工作环境能促进组织内人员的能动性,满意程度,发展和业绩

问题13:信息(6.5)

a) 管理者如何确保易于获得适宜的信息,以便作出以事实为依据的决策

问题14:供方和合作关系(6.6)

a) 管理者如何让供方参与采购需求的识别和联合战略的开发

b) 管理者如何促进与供方的合作关系

问题15:自然资源(6.7)

a) 组织如何确保获得产品实现过程所必需的自然资源

问题16:财务资源(6.8)

a) 管理者如何对保持有效和高效的质量管理体系以及确保实现组织目标所需的财务资源进行策划,提供,控制和监视

b) 管理者如何确保组织内人员认识到产品质量和成本的关系

问题17:产品实现-通用指南(7.1)

a) 最高管理者如何使用过程方法确保产品实现和支持过程以及相关过程网络有效和高效地运作

问题18: 与相关方有关的过程 (7.2)

a) 管理者如何确定与顾客有关的过程,以确保考虑了顾客的需求

b) 管理者如何确定与其他相关方有关的过程,以确保考虑了他们的需求和期望

问题19: 设计和开发(7.3)

a) 最高管理者如何确定设计和开发过程,以确保对其顾客和其他相关方的需求和期望作出反应

b) 组织在实践中如何管理设计和开发过程,包括确定设计和开发要求以及如何达到预期的输出

c) 在设计和开发过程中,如何考虑诸如设计评审,验证,确认和技术状态管理等活动

问题20:采购(7.4)

a) 最高管理者如何对确保采购产品满足组织需求的采购过程作出规定

b) 组织如何对采购过程进行管理

c) 组织如何确保采购产品从制定规范到接收各阶段的符合性

问题21:生产和服务的运作(7.5)

a) 最高管理者如何确保产品实现过程的输入考虑了顾客和其他相关方的需求

b) 从输入到输出,组织如何对产品的实现过程进行管理

c) 组织如何在产品的实现过程中对诸如验证和确认等活动作出规定

问题22:测量和监视装置的控制 (7.6)

a) 管理者如何控制测量和监视装置,以确保获得和使用正确的数据

问题23:测量,分析和改进-通用指南(8.1)

a) 管理者如何宣传测量,分析和改进活动的重要性,以确保组织的业绩使相关方满意

问题24:测量和监视(8.2)

a) 管理者如何确保收集与顾客有关的数据,以便分析,从而为改进获得信息

b) 管理者如何确保从其他相关方处收集数据,以便分析并进行可能的改进

c) 组织如何利用质量管理体系的自我评定方法,以提高组织的整体有效性和效率

问题25:不合格控制(8.3)

a) 组织如何对过程和产品的不合格进行控制

b) 组织如何对不合格进行分析,以吸取教训并对过程和产品进行改进

问题26:数据的分析 (8.4)

a) 组织如何对数据进行分析,以便评价组织的业绩并识别改进的区域

问题27:改进 (8.5)

a) 管理者如何采取纠正措施,以便评价并消除已记录下的影响其业绩的问题

b) 管理者如何采取预防措施以预防损失

c) 管理者如何采取系统的改进方法和工具改进组织的业绩

A.4 自我评定结果记实表

有许多方法可以将自我评定问题格式化,以便评价业绩,说明成熟程度和记录可能的改进措施.表A.2给出了一种方法.

表A.2 —-自我评定结果记录示例

分条款

问题序号

实际业绩观察结果

等级

改进措施

5.2

4a)

对这一项,我们的过程比世界上任何其它的过程都好

不要求

5.2

4a)

对这一项,我们没有体系

需要确定过程,阐述由谁,何时开展这项工作

组织可根据其需求采用灵活的方式进行自我评定.一种方法是以个人为基础对整个或部分质量管理体系进行自我评定,然后寻求改进.另一种方法是由不同职能部门的人组成小组对整个或部分质量管理体系进行自我评定,随后由小组进行评审和分析,并最终由小组确定改进的优先次序和措施计划.在组织内如何有效和高效地利用自我评定取决于对组织追求卓越具有决定作用的人的想象力和创造力.

A.5 GB/T19004的潜在收益与自我评定的联系

依据自我评定的结果决定采取何种措施的方法很多.一种方法是将自我评定的输出与从健全的质量管理体系可能获得的重要收益结合起来考虑.这种方法将使组织能识别并启动那些基于组织优先需求可能带来最大收益的改进项目.为了便于使用这种方法,下面给出了与A3中的问题,尤其是与本标准的分条款相关的一些潜在收益的示例.这些示例可作为组织制定适合本组织的清单的起点.

潜在收益的示例如下:

收益1:体系和过程的管理(4.1)

提供系统和透明的方式,以领导组织对其业绩进行持续地改进.

收益2:文件(4.2)

提供质量管理体系有效性和效率方面的信息和支持证据.

收益3:管理职责-通用指南(5.1)

确保最高管理者以可见的方式始终如一地参与组织的活动.

收益4:相关方的需求和期望(5.2)

保证质量管理体系兼顾所有相关方的需求和期望,从而建立有效和高效的体系.

收益5:质量方针(5.3)

确保所有相关方的需求得到理解,并为整个组织实现可见的预期结果指明方向.

收益6:策划(5.4)

将质量方针转化为可测量的目标和计划,以便为整个组织的重要领域提供明确的关注重点;

总结经验,增长知识.

收益7:职责,权限和沟通(5.5)

在整个组织范围内提供一致和综合的方法,并明确各人员的作用和职责以及与所有相

关方的联系.

收益8:管理评审(5.6)

最高管理者参与质量管理体系的改进.

评价是否完成了计划,并确定适宜的改进措施.

收益9:资源管理-通用指南(6.1)

确保可获得充分的资源,如,人员,基础设施,工作环境,信息,供方和合作者,自然资源和财务资源,以实现组织的目标.

收益10:人员(6.2)

指导组织的各级人员更好地理解其作用,职责和目标,并促进其参与,以实现业绩的改进目标.

鼓励表彰和奖励.

收益11,12,13和15:基础设施(6.3),工作环境(6.4),信息(6.5),自然资源(6.7)

除了人力资源外,有效地利用其它资源;

增进对制约条件和机会的理解,以确保目标和计划能够实现.

收益14:供方和合作关系(6.6)

促进与供方和其他组织的合作关系,从而相互受益.

收益16:财务资源(6.8)

更好地理解成本和收益之间的关系.

鼓励向着有效和高效地实现组织目标的方向进行改进.

收益17:产品的实现-通用指南(7.1)

对组织的运作进行设计,以实现预期的目标.

收益18:与相关方有关的过程(7.2)

确保将资源和活动作为过程来管理;

确保所有相关方的需求和期望在整个组织内都能得到理解.

收益19:设计和开发(7.3)

对设计和开发过程进行设计,以便有效和高效的对顾客和其他相关方的需求和期望作出反应.

收益20:采购(7.4)

确保供方与组织的质量方针和目标保持一致.

收益21:生产和服务的运作(7.5)

通过生产产品,交付服务和提供支持来满足顾客的需求和期望,确保持续地使顾客满意.

收益22: 测量和监视装置的控制(7.6)

确保为分析提供准确数据.

收益23: 测量,分析和改进-通用指南(8.1)

确保有效和高效地测量,收集和确认用于改进的数据.

收益24:测量和监视(8.2)

提供对过程和产品进行测量和监视的受控的方法.

收益25:不合格控制(8.3)

对产品和过程的不合格作出有效的处置.

收益26:数据的分析(8.4)

以事实为依据做决策.

收益27:改进(8.5)

提高组织的有效性和效率.

注重根据趋势进行预防和改进.

附录B

(提示的附录)

持续改进的过程

组织的战略目标应当是对过程进行持续改进,从而提高组织的业绩,使相关方受益.

下面就是对过程进行持续改进的两条基本途径:

a)突破性项目,即对现有过程进行修改和改进,或实施新过程;它们通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施;

b)由组织内人员对现有过程进行渐进的持续改进活动.

突破性项目通常包含对现有过程进行重大的再设计,并应当包括:

——确定改进项目的目标和框架;

——对现有的过程进行分析并认清变更的机会;

——确定并策划过程改进;

——实施改进;

——对过程的改进进行验证和确认;

——对已完成的改进作出评价,包括吸取教训.

突破性项目应当以有效和高效的方式按照项目管理方法来管理.更改完成之后,新的项目计划应当为过程的持续管理奠定基础.

组织内人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源,并通常参加工作组.组织应当对渐进的持续的过程改进活动进行控制,以便了解它们的效果.参与改进的组织内人员应当被授予相应的权限,并应当得到与改进有关的技术支持和必需的资源.

通过上述方法之一进行的持续改进应当包括:

a) 改进的原因:识别过程中存在的问题,选择改进的区域,并记录改进的原因;

b) 目前的状况:评价现有过程的有效性和效率.收集数据并进行分析,以便发现哪类问题最常发生;选择特定问题并确立改进目标;

c) 分析:识别并验证产生问题的根本原因;

d) 确定可能解决问题的办法:寻求解决问题的可替代办法.选择并实施最佳的解决问题的办法,即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止其再发生的解决办法;

e) 评价效果:确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少,解决办法已产生了作用,并实现了改进的目标;

f) 实施新的解决办法并规范化:用改进的过程替代老过程,防止问题及其根本原因的再次发生;

g) 针对已完成的改进措施,评价过程的有效性和效率:对改进项目的有效性和效率作出评价,并考虑在组织的其它地方使用这种解决办法. 改进过程应当重复用于遗留问题,以及用于为进一步改进过程制定目标和解决办法.

为使组织内人员积极参与改进活动并提高他们的意识,管理者应当考虑以下活动:

——成立小组并由组员选出组长;

——允许组织内人员对他们的工作场所进行控制和改进;

——将培养组织内人员的知识,经验和技能作为组织整个质量管理活动的组成部分.

文献目录

(1)GB/T19000.3-1998—ISO9000-3:1997 质量管理和质量保证标准第3部分:GB/T19001-

1994在计算机软件的开发,供应当,安装和维

护中的应用指南

(2)GB/T19001-2000—ISO9001:2000 质量管理体系要求

(3)GB/T9004.4-1994—ISO9004-4:1993 质量管理和质量体系要素第4部分:质量改进

指南

(4)GB/T19015-1998—ISO10005:1995 质量管理质量计划指南

(5)GB/T19016-1999—ISO10006:1997 质量管理项目管理质量指南

(6)GB/T19017-1997—ISO10007:1995 质量管理技术状态管理指南

(7)GB/T19021.1-1993—ISO10011-1:1990 质量体系审核指南第1部分:审核1)

(8)GB/T19021.2-1993—ISO10011-2:1991 质量体系审核指南第2部分:质量体系审

核员资格准则1)

(9)GB/T19021.3-1993—ISO10011-3:1991 质量体系审核指南第3部分:审核大纲的

管理1)

(10)GB/T19022.1-1994—ISO10012-1:1992 测量设备的质量保证要求第1部分:测

量设备的计量确认体系

(11)GB/T19022.2-1999—ISO10012-2:1997 测量设备的质量保证要求第2部分:测

量过程控制指南

(12)GB/T19013-1997—ISO10013:1995 质量手册编制指南

(13)GB/Z19014-2000—ISO/TR10014:1998 质量经济性管理指南

(14)GB/T19015-2001—ISO10015:1999 质量管理培训指南

(15)GB/Z19017-2001—ISO/TR10017:1999 GB/T19001-1994的统计技术指南

(16)ISO10576-1:—2)统计方法—与规定要求符合性的评定指南—第1部分:通用原则

(17)ISO/TR13425:1995 统计方法在标准化和规范中的选择指南

(18)GB/T24001-1997—ISO14001:1996 环境管理体系规范及使用指南

(19)GB/T24004-1997—ISO14004:1996 环境管理体系原则,体系和支持技术通用指南

(20)ISO/IEC17025:1999 校准和检验实验室能力的通用要求3)

(21)IEC60300-1—4)可信性管理—第1部分:可信性大纲管理

(22) 质量控制中的统计方法第1部分:术语和符号 — 验收抽样 ISO手册第4版,1995

(23)质量控制中的统计方法第2部分:测量方法和统计数据的结果解释 — 过程控制

ISO手册第4版,1995

(24)质量管理原则小册子5)

(25)ISO9000与ISO14000新闻(双月刊,全面刊登ISO管理体系标准在国际上的发展,

包括世界范围内的各类组织实施这些标准的情况)6)

(26)网址:http://www.iso.ch/

http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2

1) 将被修订为GB/T19021 质量和(或)环境管理审核指南.

2) 待发布.

3) 以前是ISO/IEC导则25.将被修订为GB/T19022 测量设备的质量保证要求.

4) 待发布(是GB/T19000.4-1994的修订版).

5) 该文件可从网址: http://www.iso.ch获得.

6) 该刊物可从ISO中央秘书处(sales@iso.ch)获得.

GB/T 19001-2000

发表日期:2002年/11月/07日

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前言

ISO前言

引言

0.1 总则

0.2 过程方法

0.3 与GB/T19004的关系

0.4 与其他管理体系的相容性

1 范围

1.1 总则

1.2 应用

2. 引用标准

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责,权限与沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6 管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

6 资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力,意识和培训

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3顾客沟通

7.3 设计和开发

7.3.1设计和开发策划

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.7设计和开发更改的控制

7.4 采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.6 监视和测量装置的控制

8 测量,分析和改进

8.1总则

8.2 监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

附录A(提示的附录)GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对照

附录B(提示的附录)GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照

文献目录

GB/T 19001-2000

前言

本标准等同采用ISO 9001:2000《质量管理体系要求》.

本标准是GB/T 19000标准之一.标准中的”应”(shall)表示要求,”应当”(should)仅起指导作用.

本标准对GB/T19001-1994,GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时,代替GB/T19001-1994, GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994.

本标准的附录A和B是提示的附录.

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口.

本标准由中国标准研究中心负责起草.

本标准起草单位:中国标准研究中心,中国合格评定国家认可中心,赛宝认证中心,深圳质量认证中心,中国进出口质量认证中心,中国标准化协会,国家电力公司西北电力设计院,青岛海尔集团.

本标准主要起草人:李仁良,肖建华,王卫东,万举勇,曲辛田,李杰,田武,陈传铮,刘建中.

GB/T 19001-2000

I S O 前言

国际标准化组织(ISO)是各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均由权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系.

国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草.

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意,国际标准草案才能作为国际标准正式发布.

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专利权问题.

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定.

ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括对这些文件的技术性修订.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织只需按1.2条的规定删减某些要求,仍可以使用本标准.

本版标准的名称发生了变化,不再有”质量保证”一词.这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外,还旨在增强顾客满意.

本标准的附录A 和附录B仅是提示的附录.

GB/T19001-2000

引言

0.1 总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策.一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求,具体目标,所提供的产品,所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响.统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的.

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充.”注”是理解和说明有关要求的指南.

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客,法律法规和组织自身要求的能力.

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则.

0.2 过程方法

本标准鼓励组织在建立,实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意.

为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动.通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动,可视为过程.通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入.

组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为”过程方法”.

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制.

过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:

a)理解并满足要求;

b)需要从增值的角度考虑过程;

c)获得过程业绩和有效性的结果;

d)基于客观的测量,持续改进过程.

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系.这种展示反映了组织在确定输入要求时,顾客起着重要作用.对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价.该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程.

注:此外,称之为”PDCA”的方法可适用于所有的过程. PDCA模式可简述如下:

P——策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;

D——实施:实施过程;

C——检查:根据方针,目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;

A——改进:采取措施,以持续改进过程业绩.

0.3 与GB/T 19004的关系

GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准.他们相互补充,但也可以单独使用.虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用.

GB/T 19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的.在满足顾客要求方面,GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性.

与GB/T 19001相比,GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率.对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织,GB/T 19004推荐了指南.然而,用于认证或合同不是GB/T 19004的目的.

0.4 与其它管理体系的相容性

为了使用者的利益,本标准与GB/T 24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性.

本标准不包括针对其它管理体系的特定要求,如环境管理,职业卫生与安全管理,财务管理或风险管理的特定要求.然而,本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合.组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系

中华人民共和国国家标准

质量管理体系要求

GB/T 19001-2000

idt ISO 9001:2000

代替 GB/T 19001-1994

GB/T 19002-1994

Quality management systems — Requirements I

GB/T 19003-1994

——————————————————————————–

1 范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.

注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.

1.2 应用

本标准规定的所有要求都是通用的,旨在适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织.

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减..

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准.

2 .引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.

GB/T 19000-2000 质量管理体系-基础和术语(idt ISO9000:2000).

3.术语和定义

本标准采用GB/T 19000中的术语和定义.

本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:

供方———— 组织 ————顾客

本标准中的术语”组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语”供方”,术语”供方”用以取代术语”分承包方”.

本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”.

4. 质量管理体系

4.1总要求

组织应依照本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.

组织应:

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

e) 监视,测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.

组织应按本标准的要求管理这些过程.

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.

注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.

4.2 文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应该包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d) 组织为确保其过程的有效策划,运作和控制所需的文件;

e)本标准所要求的记录.(见4.2.4)

注:(1)本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.

(2)不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力.

(3)文件可采用任何形式或类型的媒体.

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述.

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制.质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e) 确保文件保持清晰,易于识别;

f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.

4.2.4记录控制

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e)确保资源的获得.

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

d)在组织内得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审.

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标.质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a).质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保::

a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求.

b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.

5.5职责,权限与沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责,权限得到规定和沟通.

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者, 无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限.

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持;

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.

5.6管理评审

5.6.1总则

应保持管理评审的记录(见4.2.4).

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息;

a) 审核结果;

b) 顾客反馈;

c) 过程的业绩和产品的符合性;

d) 预防和纠正措施的状况;

e) 以往管理评审的跟踪措施;

f) 可能影响质量管理体系的变更;

g) 改进的建议.

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;

b) 与顾客要求有关的产品的改进;

c) 资源需求.

6. 资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意.

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.

6.2.2 能力,意识和培训

组织应:

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

c) 评价所采取措施的有效性;

d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录(见4.2.4).

6.3 基础设施

组织应确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时, 基础设施包括:

a) 建筑物,,工作场所和相关的设施;

b) 过程设备(包括硬件和软件);

c) 支持性服务,(如运输或通讯).

6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.

7. 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见4.1).

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a) 产品的质量目标和要求;

b) 针对产品确定过程,文件和资源的需求;

c) 产品所要求的验证,确认,监视,检验和试验活动,以及产品接收准则;

d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4).

策划的输出形式应适于组织的运作方式.

注:

(1)对应用于特定产品,项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划.

(2)组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发.

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c) 与产品有关的法律法规要求;

d) 组织确定的任何附加要求.

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书,接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:

a) 产品要求得到规定;

b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c) 组织有能力满足规定的要求.

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4).

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认.

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.

注::在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而代之对有关的产品信息,如产品目录,产品广告内容等进行评审.

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a) 产品信息;

b) 问询,合同或订单的处理,包括对其修改;

c) 顾客反馈,包括顾客抱怨.

7.3 设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a) 设计和开发阶段;

b) 适合于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动;

c) 设计和开发的职责和权限.

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.

随设计和开发的进展,在适当时策划的输出应予更新.

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(4.2.4).这些输入应包括:

a) 功能和性能的要求;

b) 适用的法律法规要求;

c) 适用时,以前类似设计提供的信息;

d) 设计和开发所必需的其他要求.

应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的.要求应完整,清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出,并应在放行前得到批准.

设计和开发输出应:

a) 满足设计和开发输入的要求;

b) 给出采购,生产和服务提供的适当信息;

c) 包含或引用产品接收准则;

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b) 识别任何问题并提出必要的措施.

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证.验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录.适当时,应对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响.

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制定选择,评价和重新评价的准则.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时应包括:

a) 产品,程序,过程和设备的批准要求;

b) 人员资格的要求;

c) 质量管理体系的要求.

在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的.

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.

当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.

7.5 生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应包括:

a) 获得表述产品特性的信息;

b) 必要时,获得作业指导书;

c) 使用适宜的设备;

d) 获得和使用监视和测量装置;

e) 实施监视和测量;

f) 放行,交付和交付后活动的实施.

7.5.2生产和服务提供过程的确认

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力.

组织应对这些过程作出安排,适用时包括:

a) 为过程的评审和批准所规定的准则;

b) 设备的认可和人员资格的鉴定;

c) 使用特定的方法和程序;

d) 记录的要求(见4.2.4);

e) 再确认.

7.5.3 标识和可追溯性

适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.

组织应针对监视和测量要求标识产品的状态.

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4).

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.

7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产,.组织应识别,验证,保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产.若顾客财产发生丢失,损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4).

注:顾客财产可包括知识产权.

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识,搬运,包装,贮存和保护.防护也应适用于产品的组成部分.

7.6监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.

为确保结果有效,必要时,测量设备应:

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;

b) 进行调整或必要时再调整;

c) 得到识别,以确定其校准状态;

d) 防止可能使测量结果失效的调整;

e) 在搬运,维护和贮存期间防止损坏或失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录.组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4).

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认.

注:作为指南,参见GB/T19022.1和GB/T19022.2.

8 测量,分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视,测量,分析和改进过程:

a) 证实产品的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性;

c)持续改进质量管理体系的有效性.

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定.

8.2 监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法.

8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a) 符合策划的安排(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b) 得到有效实施与保持.

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划.应规定审核的准则,范围,频次和方法.审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性.审核员不应审核自己的工作.

策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,已消除所发现的不合格及其原因.跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2).

注:作为指南,参见GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.

8.2.3 过程的监视和测量

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行.

应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4).

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则,在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务.

8.3 不合格品控制

组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:

a) 采取措施,消除已发现的不合格;

b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品;

c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用.

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4).

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求..

当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.

8.4数据分析

组织应确定,收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据.

数据分析应提供以下有关方面的信息:

a) 顾客满意(见8.2.1);

b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);

c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

d) 供方.

8.5 改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针,质量目标,审核结果,数据分析,纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性.

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a) 评审不合格(包括顾客抱怨);

b) 确定不合格的原因;

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d) 确定和实施所需的措施;

e) 记录所采取措施结果(见4.2.4);

f) 评审所采取的纠正措施.

8.5.3 预防措施

组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 确定和实施所需的措施;

d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);

e) 评审所采取的预防措施.

ISO9001:2000标准难点浅析

发表日期:2002年/11月/07日

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ISO9001:2000标准在内容,结构,管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化,许多企业都面临对新版标准的理解,实施和转化问题.那么,以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001:1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001:2000标准,其内容,范围,用词等方面都有通用,全面和比较抽样的特点.下面,笔者对ISO9001:2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论.

ISO9001:2000标准新增内容中的难点

一,4.1总要求

“针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程……”中的”外包(outsource)”与标准7.4条款中的”供方”没有本质区别,但4.1条款提到的”外包”过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分.这里的”外包”侧重于供方提供产品的”过程”(如服务过程),而7.4条款中的”供方”则侧重于提供的”产品”,即过程的结果(如原材料,零部件等).

二,5.3质量方针

1, 质量方针的内容必须包括:

(1)与组织的宗旨相适应

质量方针应与组织”提供顾客要求的产品和服务,达到顾客满意”的宗旨相适应.不同的组织由于其产品的类型不同,规模各异,质量方针也各不相同,但均反映上述宗旨.

(2)对满足要求的承诺

这种要求包括”明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期 quot;.即:这种要求可以来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定,但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求,也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求,或组织对产品的要求.通常,组织会将上述要求转化为对产品,过程和体系的要求.

(3)对持续改进质量管理体系有效性的承诺

质量管理体系有效性是指组织通过对质量体系的策划,建立,实施和保持等活动而达到目标的程度.组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现.通常,组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价,而有效性最直接的体现是方针,目标,职责是否实现.所以,质量方针应反映对这些目标持续改进的内容.

2, 对质量方针的其他要求:

(1)质量方针是组织建立质量目标的框架和基础.

质量方针指出了组织的质量方向,而质量目标是对这一方向的落实,展开.质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照,不能空洞而不切实际.

(2)为使质量方针得到实现,最高管理者应在组织内对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从事活动的重要性以及如何为实现本岗位的质量目标作处贡献(与5.3相关的条款是6.2.2d和5.1a).

(3)质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础.

(4)必要时,组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订,以反映不断变化的内外部条件和环境.

3, 全面控制质量方针的产生(制定),批准,评审和修订(或改进)

三,5.4.1质量目标

1, 质量目标的内容

(1)质量目标应建立在质量方针的基础上,其内容应在满足要求,对质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面与质量方针保持一致.

(2)质量目标必须包括满足产品要求(即预期产品的质量目标和要求)所需的内容.若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容, 满足顾客要求,达到顾客满意”的目标就不能实现.

2, 对质量目标的其他要求

(1)质量目标应在组织的各相关职能(某项质量目标内容所涉及的各职能部门)和层次(与实现某项质量目标有关的不同级别,如决策层,执行层,作业层等)上加以开展,使质量目标能具体落实,并增加质量目标的可操作性和可考核性.质量目标应分解到哪一层次,应视具体情况而定,关键是确保质量目标的落实和实现.

(2)为使质量方针得到实现,质量目标应是可测量的,尤其在作业层次上应该定量. 四,5.4.2质量管理体系策划

1, 量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源,以实现质量目标的那一部分活动.新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求,也通过质量管理体系策划对质量目标www .isocsr.com 沉默的王安石和过程策划目标的实现提供保证,策划包括对质量管理体系及产品实现的策划.

质量管理体系策划属于战略决策式的策划,组织应根据”为满足顾客要求而达到顾客满意”所设定的全部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部”所需的过程”进行质量管理体系的策划,以实现这些质量目标和这些过程的期望结果.即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针,目标有关的系统,即如何建立质量管理体系.

2, 由于各种原因,组织的质量管理体系会发生更改.对于这种更改,组织必须预先策划.这种经过策划(对体系更改所设定的目标是:保持质量管理体系的完整.为了实现这个目标,组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现)后实施的更改,就不会出现质量管理体系不完整的情况.某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前,要求认证机构推迟监督审核的日期,理由是企业已进行了重组或改制,某些部门已合并,人员也作了调整,原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以停止运行等,就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例.ISO9001:2000标准从根本上解决了这个问题,即企业在更改质量管理体系或实施更改期间,应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的.

五,5.6管理评审

“最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性,充分性和有效”.关于适宜性和有效性的含义,在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述,这里主要介绍对”确保质量管理体系持续充分性”含义的理解.

在评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出四个基本问题.其中前两个是:a,过程是否已被识别并作出适当规定; b,职责是否已被分配;质量管理体系由众多相互关联的过程所构成,如果某一过程没有被识别,或虽然识别了某一过程,但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定www.isoc sr.com 沉默的王安石(如准则和方法),或对过程控制或管理的职责未给予规定,则该质量管理体系就会不充分.不论由于外界环境的变化(如顾客要求,法规要求的变化)引起,还是质量方针和目标引起,组织总会发现各种持续改进的需求.持续改进活动不但要达到策划的结果,而且还要考虑达到同样结果所适用的资源情况.从步骤上讲,持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现ww w.isocsr.com 沉默的王安石状的评价和分析,改进目标的建立,方法的提出或新过程的识别(也可能是对现有过程的重组)等.这样,为实现各种持续改进的需求,原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动,也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况,而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进.

六,7.1产品实现的策划

组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发.产品实现的过程包括与顾客有关的过程,涉及和开发过程,包括采购过程,生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程.对这些过程及监视和测量装置的控制过程.对这些过程的开发,可以应 7.3设计和开发”条款,也可以只用部分子条款加以控制,还可以仅用7.1条款的要求达到对过程的控制.一般来说,当产品的实现过程较为复杂时,可考虑用7.3条款控制.如对某些服务业的服务提供过程的控制,当需要将较多的顾客需求转化为过程(产品)的特性或规范时,应ww w.isocsr.com 沉默的王安石考虑用7.3条款对这一过程加以控制,而对较简单的采购过程则可通过”7.1产品实现的策划”加以控制.

对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现.当这种输出是专门规定某种特定(或指定)产品,项目或合同的质量管理体系过程和资源时,成为质量计划. 七,7.3设计和开发

在传统概念中,只有有形产品才设计到设计和开发,而ISO9000:2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是:”将要求转换为规定的特性或产品,过程或体系的规范的一组过程.”所以,必须根据以下过程,判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能:

只有一个组织的行为(职责范围)设计将顾客的需求或期望转化为某种产品,过程或体系的特性或规范,该组织就存在设计和开发.如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积,电视机的尺寸,房内的温度具体要求,但顾客总是希望住一间舒适的房间,希望有热水供应,有电话等通讯工具等.酒店应将顾客的愿望转化为自己的服务特性,即设计所提供的服务包括充足的热水供应,温度可调的空调系统,足够的网络线路等.从设计和开发定义注”中可以知道,设计和开发既包括产品的设计和开发,业包括过程或体系的设计和开发.产品的类别可分为四大类:硬件,软件,流程性材料,服务,前三类一般以产品(过程的结果)的形式提供顾客时,其制造或复制的过程已在组织内部的过程中完成;服务型组织将产品(服务)提供给顾客时,服务的过程还正在发生或正在改进,这种服务(过程)是在与顾客的接触面上完成的,而不是在组织的内部过程中完成.所以,前三类产品多产品的设计和开发”,而后一类(即服务)多用”过程的设计和开发”.

ISO9001:2000标准若干用词的探讨

1, establish和development作为”建立”时的差异

标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用”Establish”,而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用”development”.这是因为4.1条款中”建立”的主语时”组织”,而5.1条款中”建立”的主语是”最高管理者”.组织的”建立establish”是基础性的,是从无到有的,涉及手册,文件和质量记录等大量基础文件的编制,涉及对全部质量管理体系所需过程的识别等.最高管理者建立development”,主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进,侧重于通过质量方针和目标的制定,管理评审及资源的获得等项活动,对管理承诺提出证据.

2,”determine””define”和”specify”的区别

标准中出现上述三个词的地方非常多,英语国家的人员使用起来不成问题,而非英语国家得人员职能通过这三个词所出现的条款位置,结合上下文的含义来理解.标准中的”determine”翻译为”确定”.这种确定是不以人的意志为转移的,确定的是客观存在的.组织在确定这些对象时,一个因素都不能遗漏.6.3,6.4条款,组织应将其”确定”为实现产品符合性所需的”基础设施”和”工作环境”.这两个被确定的对象,即基础设施的项目与内容,工作环境的具体要求等,都是客观存在的,不能由组织按自己的意志决定.组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来,不能有漏项,然后进行提供,维护或者管理.标准在6.2.2,7.2.1,7.3.1,7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同内涵的这一单词.Define则是在determine的基础上,将已经找全的对象,用一种适当的方式加以”规定”,这种方式由组织自己决定.就像determine的要求是”不能遗漏”一样,define的要求是要”清楚表 quot;.如7.2.2a”产品要求得到规定”,这个规定的内容就是”7.2.1与产品有关的要求的确 quot;中组织已经找全的7.2.1a)~d)条款四个方面的要求.如何对这四个方面的要求给予清楚的说明,则由组织根据产品的特点予以规定(如用文件,图纸,样件,模型等方式).Specify的”规定”则主要针对来自顾客,产品或其他方面的特别指定的要求.如7.2.1a和b,7.3.3d,7.4.3,7.5.2c,7.1的注1等条款.

3, appropriate,application,practicable

这三个词的内涵接近,但在程度上则逐渐加强.Appropriate是”适当”,如7.3.3b,7.4.2,

8.2.4条款;applicable quot;适用”,如7.3.2b和c,7.5.1条款;practicable为”只要可行”,是三个词中要求程度钋康模?诒曜 .3.6条款中有应用.

此外,”documentation(文件)实际的涵义时不同种类文件的集合.在标准1.1条款中出现regulatory,而在标准7.2.1,7.3.2条款中同时出现statutory和regulatory,这是因为中国将法律,法规体系统一翻译为”法律法规”.由于中国与英美法系国家的法律法系不同,他们使用 statutory一词时专指议会通过的法律,而regulatory则指各种制定或规定,统一翻译为”法律法规”符合中国国情.在ISO9001;2000标准的实施过程中,还会遇到由于各国的习惯及文化不同而引起的理解上的差异,有待于企业和质量工作者在实践中加以解决.

ISO9001:2000标准的主要特点和要求

发表日期:2002年/11月/07日

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质量是社会生产,生活中的一个永恒的话题,也是本世纪全球经济发展关注的主题之一.随着时代的发展,科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深,质量不断被赋予新的生命和使命.当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入,以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间.

1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750.为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法,国际标准化组织(ISO)的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动,于1987年产生了首版ISO9000族标准,即ISO9000:1987系列标准,使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准.自此,ISO9000族标准就如同一本全球畅销书,在欧洲,美洲,亚洲以及全球逐步推广开来.这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机,给世界贸易带来质量可信度,给质量管理体系提供评价基础的同时,也随着全球经济一体化,客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善.从ISO9000系列标准的演变过程可见,1987版ISOwww .isocsr.com 沉默的王安石9001标准从自我保证的角度出发,更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证;1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素,把用户要求,法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中:2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化,过程方法的概念,顾客需求的考虑,持续改进的思想贯穿于整个标准,把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中.

随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加,ISO9000族标准中过多的标准数量,标准在不同经济技术领域中应用的难易程度,质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点.为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展,充分满足顾客的需其,ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查,征集标准用户的意见和建议,以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求,在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能.书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿,ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系,质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等.历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施,ISO9000,ISO9001,ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准.

2000版ISO9001标准在结构,内容,构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化.新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式,这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同.以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际,被更多地运用在当今的管理活动中.过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的,并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中.从变化的角度来看,新版ISO9001标准主要有以下特点:

一, 标准具有广泛的适用性

ISO9001:2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织,不受组织类型,

规模,经济技术活动领域或专业范围,提供产品种类的影响和限制.标准的这一特点可从四个方面表现出来:

1, 任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分:首先是管理职责,包括方针,目标,管理承诺,职责与权限,策划,顾客需求,质量管理体系和管理评审等项内容;其次是资源管理,包括人力资源,信息资源,设施设备和工作环境等项内容;第三是过程管理,包括顾客需求转换,设计,采购,产品生产与服务提供等项内容;第四是测量,分析与改进,包括信息测评,质量管理体系内审,产品监测和测量,过程监测和测量,不合格品控制,持续改进,纠正和预防措施等项内容.质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类.

2, 标准中使用的术语”产品”一词,有双重的含义.术语”产品”可意指有形的实物产品,也可意指”服务”.

3, 组织采用该标准建立质量管理体系,其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律,法规要求的产品,能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任.

4, 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语,综合反映各类质量管理活动的特征,减少了对标准条款理解和适用的难度.

二, 明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001:1996环境管理体系标准相互兼容,这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求.这种需求以现有的和期望的两种方式存在.改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构,质量管理体系模式,标准内容,标准使用的语言和术语等方面显现出来.组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时,有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素.在对产品/服务质量,环境因素和环境影响的管理与控制中,过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用.满足相关法律法规要求,顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的.监测,测量,分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列www.isoc sr.com 沉默的王安石标准中以同样的方式提出,更有利于管理体系的运行和提高有效性.

新版ISO9001标准的另一个兼容性特点,是为1994版ISO9001,ISO9002,ISO9003标准的用户提供了转换的便利.从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看,1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中.1994版标准的用户向新版标准转换,只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整.

三,标准条款和要求的可取舍性

采用标准的原则之一是符合标准的所有要求,这是标准化活动的一项基本特征.显而易见,如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内,其质量管理体系应服务ISO9001:2000标准所有条款的要求.但由于组织功能,产品客观特征和标准应用范围的不同,在标准的采用过程中,无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内,都可能发现存在标准条款不适用的情况.为此,ISO9001:2000标准通过1.2″标准适用范围”条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性.这意味着,组织在采用新标准的过程中,可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍,删减不适用的标准条款.这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况;应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况.无论组织是否对标准条款和要求进行取舍,采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性.标准的符合性声明可通过组织的自我声明,第二方考核或第三方认证来完成.因此,新版标准将标准条款的删减限定在第7章”产品实现”的内容中.同时,对标准第7章的内容进行删减时,还应考虑是否对组织的能力,职责,产品提供和产品实现带来困难. 四,有效解决质量管理体系文件的可操作性

1994版标号尊的用户有一个共同感受:按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录;这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量;有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况;质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱;质量管理体系文件格式化的现象有增无减.标准使用过程中出现的这些现象,降低了质量管理体系文件的效能和实用性.2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是:建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织;文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果.

基于上述两方面,新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化.有关质量手册的要求,条款4.2.1b)表明,手册的内容可根据组织的管理需求确定.条款4.2.2表明,标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围,被删减的标准要求和删减的理由,质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作www.i socsr.com 沉默的王安石用的内容.对有关程序文件的要求,条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有:4.2.3要求的用于文件控制的程序文件,4.2.4要求的用于记录控制的程序文件,8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件,8.3要求的用于控制不合格品的程序文件,8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和8.5.3要求的用于预防活动的程序文件.对有关质量记录的要求,标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录.这些记录是:管理评审记录;组织成员的教育,培训,技能和经历记录;用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录;反映产品要求评审结果和采取措施的记录;设计,开发输入记录;反映设计,开发评审结果和采取措施的记录;反映设计,开发验证结果和采取措施的记录;反映设计,开发确认结果和采取措施的记录;反映设计,开发审定结果和采取措施的记录;反映供方评价和自我评价结果的记录;监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录;对可追溯性产品建立唯一性标识的记录;顾客财产管理和使用记录;不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录;测量设备的校准和验证记录;反映质量管理体系内审记过的记录;证明产品符号标准及合同要求的记录;对不合格品采取纠正措施的记录;反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录.

质量管理体系文件的精简,使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系,也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划,运行和控制,以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况.

纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现,标准突出了过程识别,对影响因素的控制,持续改进而后体系运行有效性四方面的要求.以过程模式为基础的质量管理体系,首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程.作为先决条件,标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征,标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求.

值得一提的是,过程识别须考虑的内容有:质量管理体系的应用范围,组织的功能和目标,组织的结构和质量管理活动.需考虑的特点有:过程伴随着输入和输出存在;过程可由一项或多项实现同一目标,具ww w.isocsr.com 沉默的王安石有不同功能的活动组合构成.

过程的划分可粗可细,粗划分的过程包含着若干细小的过程.标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求,但标准提出的对过程实施有效控制的要求,将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性.

由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素,标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求.其中包括文件与记录的控制,方针与目标的管理,资源管理,职责与权限的管理,组织内部与外部的信息管理,产品形成过程与服务提供过程的管理,产品质量性能与要求的控制,产品质量影响因素的控制等. 标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求,而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面.如在该条款中提到的质量方针与目标,内部质量管理体系审核和管理评审,产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制,顾客的需求和相关法律法规的要求等.持续改进活动中的一个关键的环节,是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑,这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力.质量管理体系持续改改进的目的,是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律,法规要求的产品的同时,保持质量管理体系的适时有效性.这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容.标准对质量管理体系模式要求的变更,对质量管理体系文件的精简,对不适宜条款和要求给出删减的可能,其最终目的是,一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系,就须确保质量管理体系的适时有效性.

ISO9000:2000版标准重视目标管理思想

发表日期:2002年/11月/07日

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目标管理,是管理大师彼得·杜拉克提出并倡导的一种科学的优秀的管理模式.它是根据注重结果的思想,先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标,然后由组织内各部门和员工根据总目标确www.i socsr.com 沉默的王安石定各自的分目标,并在获得适当资源配置和授权的前提下积极主动为各自的分目标而奋斗,从而使组织的总目标得以实现的一种管理模式.显见,目标管理模式的实施可分为四个阶段:首先是确定总体目标,再是目标分解,然后是资源配置,最后是检查和反馈.

目标管理模式的优点非常显著:首先,它使组织的运作有了明确的方向,使每个人都明确了努力的目标;其次,它结合了人性管理的思想,促使权力下放,强调员工自我控制,可以充分激发员工的积极性;再次,它为业绩的检查反馈和效果评价提供了更为客观的基础.正如目标管理的创始人杜拉克指出的:凡是工作状况和成果直接地,严重地影响着组织的生存和繁荣发展的部门,目标管理都是必需的.

众所周知,ISO9000标准注重过程管理的思想.本文所要阐述的观点是,ISO9000标准也反映了目标管理的思想,并将越来越重视目标管理的思想.

这一点从94版标准中已可看出端倪.ISO9001-94版标准指出,”负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺”.基于这一条款的要求,事实上,有些组织在贯标的过程中已或多或少地导入了目标管理的做法,其用于促进质量目标的实现.遗憾的是,因为94版标准中对质量目标的概念描述得比较模糊(没有定义)而且也没有明确做法,所以各有各的做法,导入的程度也各异.从另一方面来讲,这种模糊也导致了某些组织在贯标过程中对如何保证质量目标得以实现不很重视,甚至将质量目标的管理流于形式.

94版标准中的缺点在2000版标准(CD1)中得到了纠正.我们注意到,2000版标准(CD1)中已经比较鲜明地反映了目标管理的思想.

让我们先看看ISO/CD1 9000-2000《概念和术语》标准,该标准对”质量目标”进行了明确的定义:”质量目标是组织所追求的或旨在与质量方针的实现有关的方面.注:通常,一个组织的质量目标www.isocsr.com 沉默的王安石www.isocsr.com 沉默的王安石是定量的并且其实现是受控的(4.2.2.14)”.并进一步指出质量目标的作用是:”质量目标的制定为组织提供了一个关注的方向.这些目标确定了预期的结果,从而引导组织利用其资源达到这些结果.”不可否认,这是对94版标准的一个明显的改进.

不仅如此,标准还指出”质量管理体系是组织的管理体系中致力于达到其质量目标的那部分”,将质量目标在质量管理体系中的地位提到最高.标准还规定质量管理体系中”最高管理者的任务是:

——为组织建立质量方针和质量目标;

——确保建立和保持质量管理体系以实现这些目标;

——确保获得必要的资源;

——将达到的结果与设定的目标相比较;

——决定关于质量方针和质量目标的措施;

——决定改进的措施.”

至此,我们惊喜地发现,上述描述与目标管理的思想几乎完全吻合.

再看看ISO9000系列标准中用于指导操作的ISO/CD1 9001-2000标准,我们留意到,ISO/CD1 9001-2000标准条款所描述的内容甚至已完整地包括了目标管理实施的各个阶段. 首先,标准5.6.b)明确规定最高管理者应”确定质量方针和质量目标”.——这是目标管理实施中的确定总体目标阶段.

其次,标准5.4.1中规定”组织应在其相应的职能和部门建立文件化的质量目标”.——这是目标管理实施中的目标分解阶段

再次,标准6.1规定”组织应确定并提供必需的资源,以保证质量体系得以建立并改进”.——这是目标管理实施的资源配置阶段.

最后,标准5.6规定”管理评审至少应对以下输入进行比较和评估:d)结合现行质量方针和质量目标比较,确定预防,纠正和改进措施的效果”及”适用时,管理评审的输出应包括下列方面的运作计划的情况或修改:b)质量方针和质量目标”.——这是目标管理实施中的检查和反馈阶段.

换句话说,2000版(CD1)标准中已经包含了对质量目标进行管理的做法,用户完全可以在贯标过程中按照标准的指引导入目标管理的做法.

需要说明的是,目标管理的范畴是很广的,Iw ww.isocsr.com 沉默的王安石SO9001-2000版(CD1)标准描述的是”质量目标管理”,即采用目标管理的思想,按照目标管理的做法,促使组织的质量目标得以实现,并将该做法作为质量管理体系的一部分加以标准化和制度化. 综上所述,笔者认为,虽然最终的ISO9000-2000版标准尚未出台,但我们至少可以从CD1版标准中有关质量目标管理的大量描述,获得这样一个信息,那就是2000版标准将越来越重视目标管理的思想.

另外,笔者还认为,在明确质量目标管理的要求方面,CD1版标准较之94版标准”小荷才露尖尖角”的局面的确有很大的改进,但仍处于”犹抱琵琶半遮面”的局面. 最终的2000版标准应该完全摈弃目前”犹抱琵琶半遮面”的做法,明确地提出目标管理的思想,甚至将目标管理的思想接纳为ISO9000基本思想之一,将其明确列进ISO9000质量管理原则中去.这样,一来对广大标准用户的实际操作具有更大的指导意义,二来可以更大程度地体现标准与现代管理思想接轨的优越性.本观点仅供同行商榷.

ISO9000:2000版标准的最新要求

发表日期:2002年/11月/07日

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2000版ISO9000族标准的文件结构

1) 核心标准4个

·ISO9000:2000 基本原理和术语

·ISO9001:2000 质量管理体系-要求

·ISO9004:2000 质www.isocsr. com 沉默的王安石量管理体系-业绩改进指南

·ISO19011 质量和环境管理审核指南

2) 其它标准1个

·ISO10012《测量设备的质量保证要求》

3) 技术报告若干份,现已列入计划的有:

·ISO/TR10006 项目管理指南

·ISO/TR10007 技术状态管理指南

·ISO/TR10013 质量管理体系文件指南

·ISO/TR10014 质量经济性指南

·ISO/TR10015 教育和培训指南

·ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南

4) 小册子若干份,现已列入计划的有:

·质量管理原理 ·选择和使用指南

·ISO9001在小型企业中的应用指南

另外,为防止将ISO9000族标准发展为”质量管理的百科全书”,ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作,以扩大ISO9000族标准的使用范围.例如:ISO/TC176与国际汽车行业合作,制订了汽车行业的www.isoc sr.com 沉默的王安石国际标准:ISO/DTR16949《质量体系-汽车业供应方》(草案),以取代美国,德国,法国和意大利的汽车行业标准QS9000,VDA-6.1,EAQF和AVSQ.ISO/TC176和医学行业合作制定的ISO/FDIS13485《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》等国际标准也即将发布. 2, 核心标准简介

1) ISO9000:2000

本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理,取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准.

本标准提出的8项质量管理原则,是在总结了质量管理经验的基础上,明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则,也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础.

本标准第二部分提出10个部分87个术语.在语言上强调采用非技术性语言,使所有潜在用户易于理解.为便于使用,在标准附录中,推荐了以”概念图”方式来描述相关术语的关系.

ISO/DIS 9000:2000的第三个重点内容是,提出了质量管理体系的基本原理.作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应.

2) ISO9001:2000

本标准取代了1994版三个质量保证标准(ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994).新版的质量管理体系要求,采用了”过程方式模型”,以取代1994版ISO9001标准中的20个要素.

为适应不同类型的组织需要,在一定情况下,体系要求允许删减(剪裁).新版名称中不再出现”质量保证”一词,这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义.

3) ISO9004:2000

本标准给出了质量管理的应用指南,描述了质量管理体系应包括的过程,强调通过改进过程,提高组织的业绩.本标准是1994版ISO9004-1的替代标准.

ISO9004:2000和ISO9001:2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准,两个标准采用相同的原则,但应注意其适用范围不同,而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实www.isoc sr.com 沉默的王安石施指南.通常情况下,当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最低要求,追求增长的业绩改进时,往往以ISO9004标准作为指南.

4) ISO19011

本标准是ISO/TC176与ISO/TC207(环境管理技术委员会)联合制订的,以遵循”不同管理体系,可以共同管理和审核”的原则.新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3和ISO14010,ISO14011,ISO14012等几个标准.

本标准在术语和内容方面,兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点.

本标准为审核基本原则,审核大纲的管理,环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南.

该标准目前为CDI稿,预计2001年底正式发布.

新版标准的转换准备

1, 转变观念,全面理解新版标准的内涵

比较(1987,1994,2000)3 个版本,从形式上看是结构和内容上的变化,而从实质上看是理念上的变化.这些理念概括起来有:质量管理的8项原则,质量管理体系的12项原理,以及:”原则”,”原理”所包含的两项基本目标和4种方法.两项基本目标是:顾客满意和持续改进;4种方法是:系统管理方法,过程方法,以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法.

正确而全面地理解这些观念,才能较好地把握4个核心标准中的具体要求.另一个方面,应注意这4个核心标准是一个有”血缘”关系的”家族”,将4个核心标准有关内容融合贯通地结合起来学习,会有利于对新版标准中上述重要理念的理解.

2, 不应扩大两个版本的差别

2000版和1994版,不论在标准结www .isocsr.com 沉默的王安石构上还是内容上都有明显差异,但这种差异主要体现在标准结构和理念上,以及对应标准的对比上.如从两个版本的总体要求进行比较,存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要,并非是根本性的.例如:人们可能会感觉到在1994版ISO9001标准中没有充分强调”过程概念”,但在ISO9001-1:1994标准中,明确指出:”ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的”.在该标准阐述的9个基本概念中就有4个(4.6,4.7,4.8,4.9)是描述”过程”以及和”过程”有关的问题的.另外,1994版ISO9001″管理职责”中对质量目标只有一句话:”应规定质量方针,包括质量目标的对质量的承诺”,但在ISO9000-1:1994标准中则阐明了一个组织的”主要质量目标和质量职责”.我们也不能说1994版标准没有质量”改进”,实际上质量改进的思想隐含在”设计控制”,”纠正和预防措施”等诸多要素中.例如,在1994版术语标准”纠正措施”和”预防措施”词条中都强调:”这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进”.

两个版本的差别是客观存在,但过分扩大他们的差别必然会使换版工作增加不必要的负担,使问题复杂化.所以在换版过渡期中,既要比较两个版本的差别,也要从继承和发展的角度,理解他们的相同或相似点.

3, 不应轻易否定已建立的质量体系

一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系,特别是获得认证注册的组织,他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系.这个事实说明,一个已获认证注册的组织,在过渡期的任务不是重建一个新体系,而是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系.或者说,是按2000版标准完善质量www.isocsr.com 沉默的王安石管理体系,并非是否定按1994版标准已建立的质量体系.

ISO/DIS9001:2000标准在”引言”中强调:”一个组织质量管理体系的设计和实施会受各种不同需要,特定目标,所提供的产品,所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响.

认证机构

【国外】挪威DNV

y 【国外】香港HKQAA

y 【国外】美国RAB

y 【国外】德国TUV

y 【国外】法国BVQI

y 【国外】瑞士SGS

y 【国外】英国BSI

y 【国外】英国LLOYD`S

y 赛宝质量任证中心

y 商检局

y 深圳市技术监督局

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