ISO13485认证医疗器械相关法律法规
| 法律法规名称 | 发布日期 | 执行日期 | 备注 |
| 医疗器械分类规则 | 2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布 | 2000年4月10日 | |
| 医疗器械监督管理条例 | 2000年1月4日国务院令第276号发布 | 2000年4月1日 | |
| 医疗器械标准管理办法（试行） | 2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布 | 2002年5月1日 | |
| 医疗器械注册管理办法 | 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布 | 自公布之日起施行 | |
| 医疗器械经营企业许可证管理办法 | 2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布 | 自公布之日起施行 | |
| 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） | 2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布 | 自公布之日起施行 | |
| 医疗器械检测机构资格认可办法（试行） | 2003年8月1日起施行 | ||
| 医疗器械临床试验规定 | 2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布 | 自2004年4月1日起施行 | |
| 医疗器械新产品审批规定(试行) | 2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布 | 自2000年4月20日起施行 | |
| 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） | 2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布 | 2000年10月13日起施行 | |
| 医疗器械生产监督管理办法 | 2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布 | 自公布之日起施行 | |
| 医疗器械生产企业质量体系考核办法 | 2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布 | 自2000年7月1日起施行 |
