ISO13485认证医疗器械产品质量分等办法
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
- 产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的 企业现行标准要求。
- 经过使用考验，质量基本稳定。
- 主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
- 周期检查合格。
- 图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
- 随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
- 质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进平。
- 内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
- 经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
- 主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
- 周期检查合格。
- 图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
- 质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
- 内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
- 产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
- 主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
- 周期检查合格。
- 图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
- 经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
- 经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
- 经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
- 经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。 该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附 则
- 各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
- 产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
- 本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
- 本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
