ISO9001质量管理体系在医院中的应用
一、 医院ISO9000标准的核心是PDCA循环管理和持续改进
ISO9000标准共有八个章节，可以分为四大过程：管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)和测量分析改进。管理职责、资源管理是由上而下的纵向行政过程，生产与服务是横向过程，测量分析改进纵横交织于以上3个过程之中，形成质量管理体系的过程脉络，每个过程中的三级循环方式，形成整体PDCA的方法网络，成为ISO9000质量管理体系科学的精髓。在贯彻标准前要确定实施的范围，建立管理体系文件，明确控制程序，划分管理职责，策划质量目标，通过良好的内部沟通方法达到体系的正常运行。具体实施时要在资源、人力、基础设施及环境方面提供切实的保障，对各个医疗过程进行控制，建立有效的检查制度和监测方法，以达到体系的完整及有效性。
二、质量管理体系的策划与建立
医院ISO9000的核心是使医疗活动程序化、文件化，建立健全、规范的程序、操作规程和规章制度是质量管理体系的依据，根据ISO标准要求，结合医院实际情况策划，医院ISO9000医院构建了4个层次的体系文件。质量手册是该体系的纲领性文件，以ISO标准中“以顾客为关注焦点”为准则，确定医院的质量方针，同时结合临床及行政管理特性，制定了医院总的质量目标，将目标以院—部门—科室的方式3层分解。明确各部门的管理职责和资源供给，理顺关系并加以准确及全面的描述。依据医院医疗服务的特性，确定了程序文件、作业文件和质量记录，对每个程序中涉及的关键环节的质量点进行认真梳理，将影响质量的关键要素纳入体系，为体系的实施打下良好的基础。体系策划是质量运行最为关键的阶段，要下大力气来抓，4层文件的建立为医院质量管理提供了法律性的依据，构建了体系运行的平台，要保证文件的适用性、可操作性和可追溯性，使质量管理体系的实施在实际应用中保持其有效 性。同时，在体系运行的宏观PDCA循环中，要注重将PDCA过程方法渗透到体系策划中的每一个环节，这也充分体现出ISO标准中PDCA的运用。
三、医院ISO9000的内部运行
医院ISO9000体系的不断运行是保持体系活力的根本，根据医疗单位的特性，ISO标准中“医疗服务的提供”一章对于医院是重中之重。在运行中注重抓贯彻标准的培训、核心程序监测及持续改进等环节，以此带动标准的实施，运用PDCA循环管理模式，体现微观循环管理方法。
2、确定核心过程，注重环节控制。医疗服务过程是极为特殊的产品，诊疗过程是十分复杂的过程。某医院是以外科为主的手术量较大的医院，选择《围手术期医疗服务过程》、《住院医疗服务过程》、《门、急症医疗服务过程》、《护理医疗服务过程》和《危重症医疗服务过程》为核心过程，采用院、部门、科三级质量控制方法，对于急症、危重症、疑难病例的诊治及手术过程和使用新技术作为关键环节加以控制，建立一系列管理制度，如：人员准入制度。临床科室主任根据本年科室质控要点，改进工作流程，健全规章制度有效的控制，这种PDCA环节控制方法，带动了人员、设备、环境标识等行政支持性管理过程的质量控制，加强了过程间支持与互补，核心过程的管理强调的是全过程、各环节、表格化管理及反馈追踪检查。
3、发挥院长查房和内审的导向作用，推动质量纠正及改进。院长质量查房采取职能部门预查、院长查房、部门循环管理、科室循环管理4个阶段。院长质量查房实施PDCA方法，对体系运行进行持续改进。加深了职工对标准的认识，也增强了体系PDCA循环的实用意义。医院内审是ISO9000质量管理体系运行中的一个主要环节，内审是为了检查医院质量管理体系的适用性、符合性及有效性。发现问题及时实施纠正预防，审核时采取自上而下和自下而上、正向和逆向、要素审核及部门审核相结合的方法，对不合格项目进行跟踪验证，检查是否真正完成PDCA循环，使内审达到不断改进、完善医院质量管理体系的目的。发挥内审和院长质量查房的导向作用，推动其他程序及环节的改进和提高。
4.注重内部沟通，加强各“过程”间的支持与互补。内部沟通在体系策划和实施的运行中起重要作用，应将其作为重点环节控制，采用“3个部门层面”及“4个相关环节”的沟通方式，使过程与过程之间紧密嵌合。“3个部门层面”即行政后勤部门层面、医技部门层面及医疗护理层面，利用质量管理委员会、学术委员会例会、护士长例会的不同形式进行同层面的沟通，互通信息，改进不完善的相关过程，达到持续改进的目的。“4个相关环节”即医疗—护理、临床—医技、医疗—行政后勤、医院—患者环节，严格控制相关环节的质量接口，进行医技科室临床满意度监测、病人满意度监测及信访投诉专题会等多种方式，反馈患者信息，提高服务质量，满足体系运行要求。内部沟通是PDCA循环的平台和疏通渠道，通过内部沟通使标准中PDCA4个阶段管理得以完整实施。
