ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法
规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新标准的最终讨论稿（FDIS）经为期两个月的投票后已获高票通过，预计ISO 13485:2016第三版最新版标准将于2016年第一季度发布。
新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。此外，FDIS版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6 / 7 / 8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的灵活性。同时明确了对软件、无菌医疗器械工作环境、可追溯性、设计过程控制、设计开发文档、变更控制等要求。
ISO 13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。建议医疗器械企业迎合国际标准的新变化，积极与第三方机构沟通新旧标准的转化，充分考虑标准与我国法规或其它国家法规的协调性，增强标准的可实施性，提升医疗器械企业的竞争力。
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[symple_toggle title=”ISO13485的2016版与2003版内容对比”]据国际标准化组织（ISO）官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发布最新EN版 ISO 13485。
为了帮助企业更好地规范质量管理体系，以符合新版ISO 13485的要求，博济医药为您整理了ISO 13485的2016版与2003版内容对比，供您参考。
| ISO 13485:2016的条款 |
对比ISO 13485: 2003的变更内容评点 |
| 前言 |
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引言
0.1 总言 |
- 本质上涵盖了本国际标准要求涉及的组织性质和医疗器械生命周期阶段的较为详细的相关信息。
- 说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。
- 提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。
- 提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。
- 增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。
- 特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。
- 强调产品安全和性能相关要求的重要性。
- 在原有清单上增加了两个影响质量管理体系性质的因素。
- 说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。
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| 0.2 概念的阐述 |
-法规要求的符合性；
– 要求组织必需管理风险。
- 限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求，或符合适用的法规要求
- 说明术语“形成文件”包括编制，实施和保持。
- 说明术语“产品”适用于预期用于客户或客户需求的输出，或产品实现过程中产生的任何预期输出。
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| 0.3 过程方法 |
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| 0.4 与ISO 9001的关系 |
- 声明了ISO 13485:2016与ISO 9001的关系。
- 指出ISO 13485:2016和ISO 9001: 2015的关系如附录B所述。
- 标准中表示与ISO 9001: 2008的差异所使用的斜体已经清除。
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| 1 范围 |
- 说明本国际标准适用于参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。
- 说明本国际标准可用于供应商或提供产品的外方，包括提供给医疗器械组织的质量管理体系相关服务。
- 特别强调监视，维持和控制外包过程的责任。
- 详述不适用第6和第8条款的情况下的要求。
- 说明术语“法规要求”包括法律，法规，条例，指令，并限定 “适用的法规要求”的范围为医疗器械的质量管理体系和安全性能的要求。
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| 3 术语和定义 |
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4 质量管理体系
4.1 总要求 |
- 组织成员形成文件新增的要求。
- 要求确定“考虑组织相关参与成员”的过程。
- 要求采用“基于风险对质量管理体系适当过程的控制方式”。
- 增加过程更改的相关要求。
- 质量管理体系使用的计算机软件的应用确认新增的相关要求。
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| 4.2 文件要求 |
- 包括文件控制要求范围内的记录控制。
- 列出医疗器械文档包括的文件。
- 保护机密健康信息的相关新要求。
- 文件损坏和丢失的相关新要求。
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| 5.6 管理评审 |
- 包括对一个或多个管理评审程序形成文件的要求，以及在“成文计划的时间间隔”进行管理评审的要求。
- 扩充了管理评审的输入和输出清单。
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| 6.2 人力资源 |
- 建立培养能力，提供所需培训并确保员工的认识到位的过程的新要求。
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| 6.3 基础设施 |
- 增加了基础设施防止产品混合并保证产品有序处理的要求。
- 支持服务清单增加了信息系统。
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| 6.4 工作环境和污染控制 |
- 工作环境文件新增的要求。
- 与无菌医疗器械的微生物或颗粒物的污染控制相关的新要求。
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| 7.1 产品实现的策划 |
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| 7.2 与顾客有关的过程 |
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| 7.3.2 设计和开发策划 |
- 清单新增了要求。
- 删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。
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| 7.3.3 设计和开发输入 |
- 清单新增了要求。
- 要求应经过验证或确认的新增要求。
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| 7.3.5 设计和开发评审 |
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| 7.3.6 设计和开发验证 |
- 增加了验证策划和与其他医疗器械交互使用考虑因素应形成文件的要求。
- 验证记录的新增要求。
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| 7.3.7 设计和开发确认 |
- 确认策划，用于确认的产品和交互使用的考虑因素的形成文件要求。
- 确认记录的新增要求。
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| 7.3.8 设计和开发转换 |
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| 7.3.9 设计和开发更改的控制 |
- 增加了评价更改对在制产品，风险管理和产品实现过程的输出的影响的要求。
- 增加了确定设计和开发更改的重要性需考虑的详细内容。
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| 7.3.10 设计和开发文件 |
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| 7.4.1 采购过程 |
- 供应商选择准则着重于供应商对医疗器械质量的影响，医疗器械相关的风险，以及符合适用法规要求的产品。
- 增加了监视和再评价供应商，以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。
- 提供记录相关的附加详细内容。
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| 7.4.2 采购信息 |
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| 7.4.3 采购产品的验证 |
- 验证活动范围，以及当组织发现采购产品发生任何更改时所采取的措施的新增要求。
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| 7.5.1 生产和服务提供的控制 |
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| 7.5.2 产品的清洁 |
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| 7.5.4 服务活动 |
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| 7.5.6 生产和服务提供过程确认 |
- 清单新增了要求。
- 增加了需进行确认程序的情况的相关详细内容。
- 软件确认的具体方法应与软件使用的风险相关。
- 确认记录新增的相关要求。
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| 7.5.7 灭菌过程确认和无菌屏障系统的特殊要求 |
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| 7.5.8 标识 |
- 唯一器械标识的新增要求。
- 产品标识，以及生产过程中标识和产品状态标识的成文程序的新要求。
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| 7.5.11 产品的防护 |
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| 8.2.1 反馈 |
- 说明了反馈应来源于生产和生产后的活动。
- 增加了在风险管理过程中充分利用反馈，以监视和维护产品要求。
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| 8.2.2 投诉处理 |
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| 8.2.3 上报主管机关 |
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| 8.2.6 产品的监视和测量 |
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| 8.3 不合格品控制 |
- 增加了应形成文件的各种控制的相关详细内容。
- 概括了包括任一研究和决策的理由的要求。
- 增加让步的相关要求。
- 交付前检测，交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。
- 发布忠告性通知相关记录的新增要求。
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| 8.4 数据分析 |
- 新增要求包括确定适当的方法，包括数据统计技术和它们的使用范围。
- 增加输入清单的详细内容。
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| 8.5.2 纠正措施 |
- 增加验证纠正措施不产生不良影响的要求。
- 增加及时采取纠正措施的要求。
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| 8.5.3 预防措施 |
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以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准。
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[symple_toggle title=”ISO13485?2016版发布及过渡期安排介绍”]
ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。
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一.??换版背景和过程
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???????自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
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二. 内容变化
??????根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
具体的变化包括如下：
??????一）适用的范围更明确 ?新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。
??????二）不适用的条款更合理??新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的部分条款采取不适用处理，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。
???????三）术语和定义更实际??新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。
????????四）风险管理更趋强化??新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。
???????五）条款的变化更合规??新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
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三. 过渡期安排
??????目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
四．实施参考
????????对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
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????????总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，最大限度地降低了风险，确保医疗器械的安全和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。作者：王旭辉 ?德凯质量认证（上海）有限公司
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