ISO13485认证医疗器械相关法律法规
法律法规名称 发布日期 执行日期 备注 医疗器械分类规则 2000年4月5日国家... Read More →
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全... Read More →
ISO13485认证高风险医疗器械管理制度
一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责... Read More →
ISO13485认证医疗器械产品质量分等办法
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。本办法... Read More →
ISO13485认证必备条件中的设备要求
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准... Read More →
ISO13485认证的适用范围
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantabl... Read More →
医疗器械各国认证要求
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 I... Read More →
ISO13485认证介绍
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接... Read More →
申请ISO13485认证需要准备哪些资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证... Read More →
