CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的... Read More →
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014... Read More →
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
国家食品药品监督管理总局令 第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014... Read More →
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20... Read More →
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014... Read More →
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6... Read More →
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行... Read More →
ISO13485医疗器械质量管理体系
何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、... Read More →
ISO13485认证医疗器械相关法律法规
法律法规名称 发布日期 执行日期 备注 医疗器械分类规则 2000年4月5日国家... Read More →
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全... Read More →
