医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22... Read More →
日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规
日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效性及... Read More →
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD，欧委会日前发布一项新的说... Read More →
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令（MDD），目前正在取得欧洲议会通过的漫... Read More →
何为医疗器械不良事件？
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料... Read More →
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其... Read More →
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1. 收集与认证产品有关的欧盟技... Read More →
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？
一、对申请ISO13485认证组织的要求 申请认证的组织应按照ISO 13485... Read More →
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（... Read More →
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？ 上海市食药监局特... Read More →
