QC080000名词解释及要求
QC080000 IECQ HSPM
((电子电器部件和产品有害物质过程管理体系要求))
公开课重点内容
一、名词解释：
1、? RoHS：关于电器电子设备中限制使用某些有害物质指令。
2、? WEEE：关于报废电器电子表设备的指令。
3、? 2007年8月，欧盟另一项主要针对能耗的技术壁垒指令，即（（用能产品生态设计指令））（EUP）将实施。据悉，指令首次引入产品生命周期概念，要求从产品设计到制造、使用及后期处理全链条实现节能环保。
4、? HS：有害物质(如镉、铅、汞、六价铬化合物、多溴联笨、多溴二本醚。
5、? HSF：无有害物质，是指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当标准或法规中列出的物质。
6、? 顾客：指购买一种产品或零领带售的一个实体或组织。
7、? 生产者：指生产制造一种产品或一套产品（有害物质含量值必须已知）的一个实体或组织。
8、? RS：禁用物质，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的物质，并与有害物质HS互用。
9、? 均一材料：指的是无法使用机械方法分离多种材质的单一材料。
10、????????????? 机械分离：通过机械运动造成的分离，例如：拧松螺丝、切割、粉碎、研磨等。
11、????????????? HSF特殊过程：当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，称该过程为特殊过程，组织应该对任何这样的过程实施确认? 。
二、公司品质政策与HSF政策：
我们承诺卓越的品质！我们的使命是提供高度可靠和安全的产品，以满足顾客的要求！顾客完全满意是我们的首要目标！透过全员参与、员工持续培训、生产技术更新和与供应商建立长远伙伴关系，不断改良产品质量！让我们一起来提供优质的产品！
HSF政策：我们认识到保护地球环境是21世纪人类共同面临的重要的课题。现结合公司生产之实际情况，建立并实施有害物质过程管理体制，为此我们承诺：
1、? 遵守有害物质使用限制的相关法规及客户要求；
2、? 确保产品从原材料采购到生产、出货的全部工艺过程中不使用和确保不混入有害物质；
3、? 有效实施管理体系并不断持续改善。
三、公司质量与HSF目标：
为实现组织的品质政策，特明定以下之质量目标；
a.成品合格率达到95%或以上（生产部/品质部）
b产品零部件的合作率达到底93%或以上（采购部/IQC部）
c新产品开发试产后出现的严重缺陷（特指结构及电器性能）设计部副总监必须确保改良后100%经客户及或林主席确认后才能投产（设计部）
d确保客户投诉每的年不超过5次和顾客满意度达到底90%或以上（营业部）
2006年7月1月前实现销往欧盟客户产品不含有害物质，满足RoHS及客户要求，毅力至2006年12月31日前所有产品满足客户及RoHS要求。各有害物质限值如下：
A镉以及镉化合物<100PPM?? B铅以及铅化合物<1000PPM
C汞以及化合物<1000PPM????? D六价铬化合物<1000PPM
E多溴联苯(PBB)<1000PPM??? F多溴联苯醚PBDE类<1000PPM
G包装材料:镉及化合物+铅及化合物+汞及化合物+六价铬化合物<100PPM
四、基础知识
1、? IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于是1906年，是世界上成立最早的专国际化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准化的制定方面与国际标准化组织ISO紧密合作。
2、? IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员长会，是世界范围内对电子器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
3、? IECQ? QC080000于2005年底正式公布，其前身是EIA/ECCB954：即电子电器部件及产品无有害物质标准和要求。
4、? IECQ? QC080000标准建立是在ISO9001：2000基础上的。
5、? RoHS立法的目的是：在欧盟市场上禁止含有某些有害物质的产品出售及使用。
6、? WEEE立法的目的是：避免过多的电子电器废物随意弃置掩埋场；削减电子电器废弃物的产量以减低环境负荷；提升资源再利用之比例，以降低产品对环境之冲击。
7、? 欧盟RoHS法规生效日期是2006年7月1日
8、? 有害物质包括镉Cd? 铅Pb? 汞Hg? 六价铬Cr? 等
9、? HS识别应按每种产品分别进行，对其每一可拆解的组成部分（均一材质）都应依据有害物质管理标准识别其是否含有HS。
10、????????????? RoHS含量限制：镉为100PPM，其它为1000PPM其它关于限制使用某些有害物质的要求包装材料Pb（铅）Hg（汞）Cd（镉）Cr六价铬<1000PPM；钮扣电池：Pb:0.4%
Cd:0.025%? Hg2%；其它电池：Pb其它电池：Pb0.4% Cd0.025%? Hg0.0005%.
五.问答
- HSPM体系文件可以包括:
质量手册;质量目标;程序文件;作业指导书;质量记录.
2受控文件的编号
品质手册
品质手册的编号由审核部定位,手册编号的编订由两组英文字母和一一组数位组成,如下一步所示NL:-QM—YY? NL(Ngai Lik)毅力集团的英文字母缩写代号;QM:(Quality Manual)质量手册的英文字母缩写代号;YY:文件序号,如01,02,03……等
各部门的工作指导书
各部门的工作指导书的编号由各部门按顺序定位,编号的编订方法由三组英文字母和一组数字组成.如NL-XXX-WI-YY
NL:(Ngai Lik)毅力集团的英文字母缩写代号
XXX:相关部门或文件性质的代号,如PRO(生产部)MAN(管理代表)WI工作指导书的英文代号.
YY:文件序号,如01 02? 03 ….等
记表格的编号方法
由品质手册及各部门工作指导书衍生出来的记录表格,其编号如:
1品质手册中各章节出现的表格按涉及部门代号进行编制,如NL-MAN-F01
2工作指导书的文件编号,在其工作指导书编号最未尾加上表格的代号F(FORM)再直接加上序号,例如NL-QUA-WI-01F1 NL-QUA-WI-01F2
3非受控记录表格编号
未在管制文件中出现的表格则作为非管制类表格,其编号方法以部门代号编制,如XXX-FYY例如人事行政部P&A-F01 P&A-F02…等由各部门自行编制
其他文件
各产品的《排位工艺表》、指导性文件在〈IE部排位工作指导书〉中详细说明，其它各类受控文件（外来文件）的编号的编订方法由各部门自行编定。
4．2．3各部门代号（简写）
名称????? 代号???? 名称??????? 代号???????????? 名称????????? 代号
管理代表?? MAN??? 营业部??? S&M???????????? 物控部???????? PMC
审核部???? ISO/IQA?? 设计部??? DES???????????? 船务部???????? SHI
采购部???? PUR?????? 货仓部??? WAR??????????? 培训中心?????? TRA
生产部????? PRO????? 人事行政部 P&A?????????? 工业工程部????? IE
品管部????? QUA????? 生产工程部?? PE?????????? 保养部???????? ME
品质工程部QE????????? IQC部????? IQC??????????? 资讯科技部???? IT
2、申请IECQ有害物质过程管理体系的作用：降低风险；降低测试费用；降低成本；增强客户的信任。
4、? HS识别时机为：系统建立之初；体系建立后周期性评审，必要时更新，新产品开发时；相关要求，主要指相应的法律法规，外部信息发生变化时；原材料供货商变更时。
5、? 建立体系文件的作用：（即体系文件的重要性）
6、? 体系文件在体系建立和运行中扮演着相当重要的角色
符合标准要求：在QC08000的条文中均要求组织建立并保持书面的本系，以全面满足此标准的要求
工作的依据：建立体系文件最重要作用就是所有的工作有依循，保持一致和稳定的工作方式，避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通方式和方法欠明确和清楚。
提升管理技术水平的基础：当所有工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求；
防止经验的流失：书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作的困难。
改善人际关系：用于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命脉令和沟通，同时降低了同事之间摩擦的机会。
增加员工的责任心和荣誉感：执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感
QC080000认证对全体人员的要求：
熟悉所在部门的职责
熟悉并理解本公司的HSF方针目标
熟悉本组织的组织机构和HSF责任人、管理者代表
明确本人的HSF职责和岗位责任
清楚本人工作所依据的文件
熟悉掌握本职责工作技能
本公司体系文件发布和实施时间
认真听取QC080000培训课并做好培训记录
QC080000认证对部门负责人的要求
理解本公司的HSF方针目标
掌握本部门的HSF工作状况
QC080000认证对文件管理人员的要求
熟悉所管理的文件范围
熟悉文件管理程序
熟悉文件的归档工作
随时可以出示所需的文件
QC080000认证对重要工作岗位指从事关健工序操作、监控人员、标准及检验和试验工作人员，设备鉴定人员、内部审核人员、采购员和供货商管理人员等工作人员的要求
熟悉岗位职责及本岗位的HS控制点
熟悉工作的程序规范流程
熟悉掌握所使用仪器设备的操作规程
经过培训持证上岗，能及时外理工作中出现的异常情况
熟悉使用统计方法
附加内容：3-4 2000版ISO9000族标准构成
ISO9000族是ISO/TC176制定的所有标准。
1、? ISO9000：2000质量管理体系基础和术语
2、? ISO9001：2000质量管理体系要求
3、? ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南
4、? ISO19011：2000质量和环境审核指南
5、? ISO10012：2001测量控制系统
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
八项原则之间的关系：以顾客为关注焦点和持续改进为基本点领导作用是关键全员参与是基础，其他原则是手段和方法
PDCA循环管理方法
Plan—计划策划
Do—-实施即按照既定方案执行项目
Check—-检查即按各步骤之量化指标、考核方法对实施结果进行控制
Action—-改进处置通过检查，发现实际运行状态中的不足，对计划加以改进
质量与质量管理
质量—是一个实体满足要求的程度。
产品—产品+服务是过程的结果。
过程—将输入转化为输出的活动
纠正措施—–是指为消除不合格或其他不期望发生的情况所采取的措施
有效性—策划活动达到策划结果的程度
顾客满意—-顾客对其要求已被满足程度。
质量手册—–规定组织质量管理体系的文件。
质量管理体系—-在质量方面指挥和控制组织的管理体系。包括资源、组织结构、过程、职责和方法
质量方—–又叫品质政策。由组织的最高管理者发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
2质量管理及有关概念
质量管理QM—在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
质量策划QP质量管理的一部分，制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
质量控制QC质量管理的一步分，致力于满足的信任。
质量保证Q提供使质量要求达到满足的信任
质量改进QI致力于满足增强质量要求的能力
六QC080000标准条款
0介绍
1范围
2引用标准
3术语和定义
4质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5管理责任
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3HSF方针
5．4策划
5．5职责权限与沟通
5．6管理评审
6资源管理睬。
6．1资源管理
6．2人力资源
6．3基础设施
7产品实现
7．1HSF过程和产品实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计和开发
7．4HSF产品采购
7．5生产和服务的提供
7．6HSF过程中使用的监视和测量装置控制
8测量分析和改进
8．1总则
8．2HSF过程监视和测量
8．3不合格HSF产品控制
8．4HSF数据分析
8．5HSF过程管理体系改进
七QC080000标准内容
4．2．1总则
质量管理体系文件应包括：
a)?????? HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。
b)????? 组织使用HS的清单
c)?????? 关于HSF方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间表。
d)????? 在组织的质量手册中应包含HSF计划和目标，以及HSF程序文件的索引。
e)?????? 根据HSF过程管理计划建立的形成的文件程序，并按ISO9001：2000标准时。4。2。3要求受控。
f)?????? 组织和保管HSF过程管理的记录
6．2．1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品的工作人员应是能够胜任的。
7．2．2与产品有关的HSF要求的评审。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保
a）? HSF产品要求得到规定
b）? 组织有能力满足规定的HSF要求
c）? 任何使用污染物或其可能性或含有禁用物质的过程或产品发生混合都应通知客户
d）? HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存
7．3．1HSF设计和开发策划
组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在策划设时，应在文件中识别禁用物质，并制控制和最终取代/消除这些物质的计划。
7．3．2HSF设计和开发输入
HSF产品要求有关的输入应被确定并保存记录，HSF输入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。
7．3．3HSF设计和开发输出
HSF设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序/过程产品的控制、识别监视和测量、包括分包产品。
7．7．4HSF?????? 产品采购
在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求：
a)?????? 组织应确保采购的产品符合HSF要求
b)????? 组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方。
c)?????? 组织应确保任何HSF物料/部件不存在被禁用物质污染的可能.
d)????? 采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。
e)?????? 验证采购的HSF产品。
f)?????? 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求。
g)????? 采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件的程序中指出与HSF相关的采购活动。
h)????? 建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质。在测试数据中有害物质应被分类识别
i)??????? 包括对异常/不符合的处理流程。
j)??????? 如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。
7．5．1生产和服务提供的控制
组织应在策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供，包括：
a)?????? 获得表达产品特性的HSF信息。
b)????? 必要时获得HSF作业指导书
c)?????? 使用适宜的HSF设备；
d)????? 获得和使用
e)?????? 实施HSF的放行、交付、交付后过程的控制；
f)?????? 实施HSF监视和测量；
g)????? 文件化识别可能发生污染的过程；
h)????? 文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。
7．5．3HSF标识可追溯性
a)?????? 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品。
b)????? 包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染HSF产品。
c)?????? 组织应针对监视和测量要求标识HSF产品的状态。
d)????? 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
7．5．4有害物质处理
应建立文件化的程序来处理和储存HS，该程序应包括接收和发运的记录，和显示HS被隔离和分开管控的记录。
8．2．1顾客满意
在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求
客户满意度中被测量。
8．2．4禁用物质的监视和测量
组织应建立一个文件化的程序来监察院视和测量产品中的禁用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应应依据策划的安排，在产品实现过程中的适当阶段进行。
应保存符合禁用物质接收准的证据。
记录应指明有权放行产品的人员。
除非在要求的评审中已圆满完成，不应放行和交付产品
8.3不合格HSF产品控制
在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求
组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品
a）? 应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品被检测出的情况，并防止含禁用物质的产品被装运，除非获得另外许可
b）? 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，并清楚记录检测出何种禁用物质。
c）? 当在交付或开始使用后发现HSF产品不合时，组织应根据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户。
d）? 8。4HSF数据分析
组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实有害物质过程管理体系的适宜性和有效性。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)?????? 顾客满意
b)????? 与产品有关的符合性
c)?????? 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，以及供应商的表现
d)????? 适用时，持续改进消除所有HS的努力成果。
8．5．2HSF不合格的纠正措施
a)?????? 组织应采取措施，以消除HSF不合格的原因，防止不合格的再发生。
b)????? 制定HSF文件化的程序来确定以下要求
c)?????? 评审HSF不合格（包括顾客抱怨）
d)????? 确定不合格的原因
e)?????? 评价确保HSF不合发生的措施的需求
f)?????? 确定并实施所需的措
g)????? 记录所采取措施的结果
h)????? 评审所采取的纠正措施；
i)??????? 在管理评审中报告所有HSF纠正措施的状态
案例分析：
1、? 抽查第一车间3月份生产报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。违反QC0800004。2。1轻微不合格；
2、? 在装配车间终检工位的QC使用一份未盖受受控章的检验标准编号为WI-Q-013），违反QC080000的4。2。1轻微不合格
3、? 在审核培训时，培训程序书中规定所有员工都必须建立个人教育训练记录卡，但发现品管部工号为011的QA未有履历卡，也无相关培训记录。违反QC080006。2。2轻微不合格。
4、? 审核员发现品管部对于HSF客户抱怨未作处理，例如0036B客户。
5、? 审核中在无铅手工焊锡工位发现一把铬铁与其它电烙铁一致（少一个绿色的标记）作业员解释；所有的用于无铅手工焊锡的烙都有绿色标记，这把烙铁的标记可能掉了，或者是从其它地方拿来的，不过没关系，这些烙铁都是从一个地方买来的同一品牌的混用一下不会有问题。
6、? 违反QC0800007。5。1轻微不合格。
7、? 在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现没有关于HSF的内容。负责人解释说：产品的质量就包括了HSF，而我们的产品有些是没有HSF要求的，为了使调查表格式统一，就没有特意注明。违反QC0800008。2。1轻微不合格。
8、? 8月4日查采购部，发现HSF纸箱采购订单中，只写明尺寸、材质、印刷方式等内容，未包含禁用物质内容。违反QC0800007。4轻微不合格。
9、? 在不合格品控制程序中规定HSF成品不合格必须报请客户批准后方可特采，但审核中发现有006年03月05日生产的B产品的不合格未经客户批准特采即交货。违反QC0800008。3严重不合格
10、????????????? 在检验试验状态的程序中规定HSF不合格必须移入专门的仓库隔离，但现场的HSF不合格品有与非HSF不合格品一起摆放的情形。违反QC080000之8。3，但按照明。7。5。4则可以接受，属于轻微不合格。
